全球生物制药产业概况

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1、中国医药生物技术2009年4月第4卷第2期ChinMedBiotechnol,April2009,Vol.4,No.285·述评·全球生物制药产业概况胡显文，陈惠鹏，张树庸以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产血管疾病方面，目前溶栓治疗急性心肌梗死使用最的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防多的药物是基因工程t-PA及其突变体TNK-tPA[1-2]的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生和rPA；③糖尿病治疗方面，治疗糖尿病最有效和产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物销量最大的药物是基因重组的胰

2、岛素及其突变体；技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成④自身免疫疾病治疗方面，治疗类风湿关节炎、银为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的屑病等自身免疫疾病最有效和销量最大的药物是领域。从1982年第一个新生物技术药物基因重组anti-TNFα的抗体类药物如Enbrel、Remicade和人胰岛素上市至今，生物制药产业只有20余年历Humira等；⑤传染性疾病防治方面，生物技术药史，约有100余种产品，但这些产品在治疗肾性物在预防和控制传染性疾病尤其是病毒性传染病贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类

3、风湿方面发挥了巨大作用，如抗病毒的干扰素，预防乙关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、型肝炎、天花、脊髓灰质炎等传染病的疫苗等，都多发性硬皮病、不孕症、粘多糖病、Gaucher’s病、是生物技术药物。因此，生物技术药物在治疗严重法布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒威胁人类健康的重大疾病中举足轻重。症等这些以往难以医治的疾病中发挥了重要甚至生物技术药物的重要性另一方面体现在提升[3]不可替代的作用。本文简要介绍以基因工程蛋白“生物经济”在国民经济中的地位，从1998年开质药物为主的生物制药产业的概况

4、。始，全球生物制药产业的年销售额连续10年增长速度保持在15%~33%，成为发展最快的高技术产1基因工程药物在制药产业中的地位业之一。2007年基因工程药物的销售额已达到生物技术药物（基因工程药物）的重要性体现840亿美元（图1），占整个医药产业销售额的12%在两个方面：一是突出的疗效即社会效益。遗传性左右，并且这一比重有逐年递增的趋势（图2）。疾病如粘多糖病、Gaucher’s病、法布莱氏病、囊性纤维化等只有使用基因重组的生物技术药物如Aldurazyme、Naglazyme、Cerezyme、Fabrazym

5、e、Pulmozyme才能得到治疗，而没有其他替代疗法；遗传性疾病——血友病的治疗除了使用来源极其有限的血源性凝血因子外，大多依靠已批准上市的凝血因子VII/VIII/IX（商品名分别为NovoSeven、ReFacto和BeneFix）。在治疗和控制人类面临的癌症、心脑血管疾病、糖尿病、自身免疫疾病和传染性疾病等5大疾病方面，基因工程药物都发挥了巨大作用，具体表现在：①癌症治疗方面，目前全球销量最大的4种肿瘤治疗药物如治疗非霍奇金图1全球生物制药（基因工程药物）市场的增长曲线淋巴瘤的anti-CD20抗体Rit

6、uxan、治疗乳腺癌的anti-EGFRII抗体Herceptin、治疗肿瘤放化疗后出基金项目：国家高技术研究发展计划（863计划）（2007AA021702）作者单位：100071北京，军事医学科学院生物工程研究所（胡显文、现的白细胞减少的G-CSF以及治疗肺癌、乳腺癌陈惠鹏）；100012北京实验动物研究中心（张树庸）和结直肠癌的anti-VEGF抗体Avastin都是年销通讯作者：胡显文，Email：huxianwen2002@yahoo.cn售额超过40亿美元的基因工程蛋白药物；②心脑收稿日期：2009-

7、03-0986中国医药生物技术2009年4月第4卷第2期ChinMedBiotechnol,April2009,Vol.4,No.2物制药市场的75%以上，也说明生物技术药物主要用于癌症、糖尿病、血液学疾病、自身免疫性疾病和遗传性疾病等重大疾病的治疗。值得关注的是，除胰岛素类产品外，大多数重要的生物技术药物均是以CHO等哺乳动物细胞表达的产品（图3）。图2基因工程药物在全球制药产业中的市场份额2基因工程药物的市场截止至2008年12月31日，FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上

8、市，而2007年共有29种生物图32007年销售额最高的6大类生物技术药物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊3美、欧、日等国家批准上市的生物技术药人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和物非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007几乎所有重要的基因工程药物都是美国FDA年全球只有110种药物的年销售额超过了1