全球生物制药产业概况课件

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1、全球生物制药产业概况胡显文，陈惠鹏，军事医学科学院生物工程研究所张树庸,北京实验动物研究中心中国医药生物技术2009年4月第4卷第2期前言以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物。从1982年第一个新生物技术药物---基因重组人胰岛素上市至今，约有100余种产品。在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬皮病、不孕症、粘多糖病、Gaucher’s病、法布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等这些以往难以医治的疾病中发挥了重要甚至不可替代的作用。1基因工程药物在制药

2、产业中的地位突出的疗效即社会效益。遗传性疾病，如粘多糖病、Gaucher’s病、法布莱氏病、囊性纤维化等只有使用基因重组的生物技术药物如Aldurazyme、Naglazyme、Cerezyme、Fabrazyme、Pulmozyme才能得到治疗，而没有其他替代疗法；遗传性疾病——血友病的治疗除了使用来源极其有限的血源性凝血因子外，大多依靠已批准上市的凝血因子VII/VIII/IX（商品名分别为NovoSeven、ReFacto和BeneFix）。在治疗和控制人类面临的癌症、心脑血管疾病、糖尿病、自身免疫疾病和传染性疾病等5大疾病方面，基因工程药物都发挥了巨大作用，1基因工程药物在制药产业

3、中的地位①癌症治疗方面，目前全球销量最大的4种肿瘤治疗药物如治疗非霍奇金淋巴瘤的anti-CD20抗体Rituxan、治疗乳腺癌的anti-EGFRII抗体Herceptin、治疗肿瘤放化疗后出现的白细胞减少的G-CSF以及治疗肺癌、乳腺癌和结直肠癌的anti-VEGF抗体Avastin都是年销售额超过40亿美元的基因工程蛋白药物；②心脑血管疾病方面，目前溶栓治疗急性心肌梗死使用最多的药物是基因工程t-PA及其突变体TNK-tPA和rPA；③糖尿病治疗方面，治疗糖尿病最有效和销量最大的药物是基因重组的胰岛素及其突变体；④自身免疫疾病治疗方面，治疗类风湿关节炎、银屑病等自身免疫疾病最有效和销

4、量最大的药物是anti-TNFα的抗体类药物如Enbrel、Remicade和Humira等；⑤传染性疾病防治方面，生物技术药物在预防和控制传染性疾病尤其是病毒性传染病方面发挥了巨大作用，如抗病毒的干扰素，预防乙型肝炎、天花、脊髓灰质炎等传染病的疫苗等，都是生物技术药物。图1全球生物制药（基因工程药物）市场的增长曲线图2基因工程药物在全球制药产业中的市场份额2基因工程药物的市场截止至2008年12月31日，FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”包括生物技术药

5、物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元，也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有80种，重磅炸弹的比例不到1%2基因工程药物的市场2007年销售额超过40亿美金的“超级重磅炸弹”药物有16种，基因工程蛋白质药物就占据7种，而其中基因工程抗体类药物就有5种，分别是：治疗类风湿关节炎的anti-TNFα抗体Enbrel、Remicade，治疗B细胞淋巴瘤的anti-CD20抗体Rituxan，治疗乳腺癌的anti-EGFRII抗体Herceptin，以及抗肿瘤血管形成的anti-VEGF抗体Avastin到2007年为止，年销

6、售额超过1亿美元的基因工程药物有56种，总产值约835亿美元，占全球生物制药市场的99.5%以上，从市场角度看，这56种基因工程药物产品代表了生物制药产业的全部。图32007年销售额最高的6大类生物技术药物（这6大类生物技术药物占整个生物制药市场的75%以上）3美、欧、日等国家批准上市的生物技术药物几乎所有重要的基因工程药物都是美国FDA首先批准上市的，到目前为止，欧盟只有4种批准上市的产品在美国未上市，它们是TNF-α、agalsidase-α、EPO-β和PTH，而除了TNF-α外，其余3种产品功能完全相同的异构体都已在美国上市，美国批准上市的相应产品是agalsidase-β（Fab

7、razyme）、EPO-α（EPOGEN）和PTH（1-34）（FORTEO）。相似地，日本只有2种批准上市但还未在美国和欧盟上市的生物技术药物，它们是basicfibroblastgrowthfactor（bFGF）和anti-IL-6R基因工程单克隆抗体（tocilizumab，商品名Actemra，Roche公司开发，适应症为治疗类风湿关节炎）。bFGF由于其潜在的致瘤性也许不可能在美国和欧盟上市，而anti-IL