《部分SFDA操作规范》PPT课件

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1、车载近红外光谱仪SFDA_Ident软件使用说明&药品检验SOP主要内容SFDA_Ident软件简介软件概述数据库介绍仪器常规检测药品检验药品分析报告样品测试样品检测的基本过程背景测试及背景保护的重要意义测量样品的基本要求：粉针剂、片剂、胶囊结果的判断车载近红外光谱仪药品检验SOP药品检测车工作中需要强调的几个问题第一部分SFDA_Ident软件简介SFDA_Ident软件概述SFDA_Ident是车载近红外光谱仪的中文操作平台，不能独立运行，必需与OPUS软件同时使用，必需按照指定的方法安装和设置相应的数据库后才能使用。操作系统：WindowsXP，Windows2000需配套使用的软件

2、OPUS5.0AcrobatReader6.0中文版MircosoftOfficeSFDA_Ident软件概述SFDA_Ident软件可以对药品进行定性、定量分析，包括药品检验、程序设置、仪器常规检测三方面的内容。通过SFDA_Ident软件的程序设置功能，将药品近红外光谱的检测方法、定性模型以及定量模型相关联。SFDA_Ident软件概述“程序设置”的内容定性分析方法(含定性分析方法1即Ident1、定性分析方法2即Ident2，主要用于假药的初筛)定量分析方法（主要用于劣药的初筛）样品测试方法(XPM文件)报警值(超过阈值5％)样品测试次数(3次)包装规格SFDA_Ident软件概述S

3、FDA_Ident软件药品检测的自动运行过程打开数据库；搜索需要检验的药品；通过数据库关联与检验药品的近红外光谱测量方法，进行背景测试和药品测试，得到光谱图；通过数据库，用与该药品相关联的定性模型以及定量模型对谱图进行定性和定量分析，给出分析报告和结果。SFDA_Ident数据库介绍目前数据库中的药品种类心血管系统用药呼吸系统用药消化系统用药抗感染系统用药特殊系统：抗艾滋抗结核抗疟用药SFDA_Ident数据库介绍每个系统的药品按照结构又划分为类或者亚类，如抗感染系统用药按照结构分为16类。SFDA_Ident数据库介绍每个类或者亚类又按照剂型分类，目前主要考虑片剂、胶囊剂、注射用粉针剂三

4、种剂型。数据库中的各种胶囊统称胶囊，暂不包括软胶囊，并且没有细分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。片剂没有细分，不分肠溶衣片、分散片等，统称片。SFDA_Ident数据库介绍每个剂型按照包装分类片剂分为铝塑包装、非铝塑包装、去糖衣片胶囊分为铝塑包装、非铝塑包装注射用粉针剂仪器常规检测SFDA_Ident软件设有仪器常规检测栏在每天第一次开机进行样品测试时，需要对仪器进行常规检测，保证仪器状态正常。每次常规检测有效期为２４小时，超过24小时必须重新进行仪器常规检测。当自检周期过时，此处会显示红色，药品检验操作将不能进行。仪器常规检测进行仪器常规检测时必须保证光纤在背景位置插实；测试过程中

5、不得触动光纤。仪器常规检测项目能量测试(包括信噪比、100%透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量实验)X轴频率校准测试(聚苯乙烯薄膜的吸收峰和水蒸汽的吸收峰)Y轴重现性测试(A滤光片和B滤光片)仪器常规检验过程约20分钟，产生一个检验报告，该文件保存在“C:ProgramFilesSFDA_IdentPQFILES日期_时间”文件夹中，包含常规检验的7个光谱图。仪器常规检测仪器常规检测报告显示内容和信息：主要有：日期、仪器类型、仪器序列号、OPUS版本、参考光谱日期/时间、仪器开机时间、仪器硬件版本、仪器常规检验的具体项目、指标、测定值、每项是否通过检验以及全部测试结果是否通过检验、

6、检测者签名及日期仪器常规检测对X轴频率校准测试的结果中，有时会出现“水蒸气太低，没有用于测试”，这主要是由于仪器的密封性好，内部光通道上水蒸气少，产生的近红外光谱强度低，使仪器对水峰7306.74cm-1的识别产生困难，出现类似情况，一般不会影响正常检测工作。当右侧报告即仪器检测结果报告各项均显示通过标识时，表明仪器状态正常，可以进行正常检测操作。药品检验药品检验是SFDA_Ident软件的主要功能药品检验菜单能够自动打开调用相关联的数据库，检测过程中输入所要检测的样品名称，将自动收搜索调用数据中与之相对应的数据等。药品查找的几个特例和注意事项注射用氨苄西林钠氯唑西林钠在数据库中名称为“注

7、射用氨氯西林钠”数据库中名称为“盐酸地尔硫卓”辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10”如果为糖衣片在查找时全称为“××去糖衣片”药品检验填入所要查找的样品名称药品检验程序图填写所要检测样品名称点击搜索软件自动搜索并给出对应的品种名称规格选中该品种后，在包装框中自动出现该品种包装类型选中包装类型，在规格栏中会自动弹出所有2字选中“所有”，将自动要求进行背景测试填写完所要求的所有信息后，点击背景测试，自动进行背景测试背景测试