翰宇药业glucopred技术可行性分析

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1、翰宇药业GlucoPred技术可行性分析Betterme827Email：zhjx6518@163.com翰宇药业公告分析根据翰宇药业发布的公告：本次合作的基础为翰宇药业国内独家代理的无创连续血糖监测仪GlucoPred。目前的分析都认为是利好消息，但却没有针对技术可行性的分析。如果技术本身不可行，合作将无法开展，也没有意义。我从事无创血糖的研发工作，因此对该技术较为了解，现分析无创连续血糖监测仪GlucoPred的技术可行性。分析资料来源于https://www.b2match.eu/system/ssbbs2015/files/A_6

2、._Prediktor.pdf?1423509910无创血糖监测背景介绍无创血糖监测若真的能够实现，将获得巨大的市场成功。将导致目前通用的指尖血糖仪和动态血糖监测仪被淘汰，这将是一个百亿美金的市场。但在超过30年的时间里，上百家公司和科研机构使用各种技术尝试无创监测人体血糖。但到目前，尚没有证明确实有效的方法。下面针对性的分析GlocoPred的技术方案GlucoPred技术方案GlucoPred技术方案分析GlucoPred技术方案的核心：光学近红外传感器生物阻抗传感器运动-糖代谢模型下面分别针对这三点分析改技术方案的可行性。Gl

3、ucoPred技术方案分析近红外检测技术应用到无创血糖监测领域，经过几十年的研发，google专利搜索中能找到195,000个专利，最早的专利是1974年。但目前没有证明确实可行的产品。在最新的review文章Non-invasiveglucosemonitoringtechnologyindiabetesmanagement:Areview对近红外技术评价如下：Thetechniquehasseriouslimitationsasitisaffectedbyphysicochemicalparameterssuchaschangesin

4、bodytemperature,bloodpressure,skinhydration,andconcentrationsoftriglycerideandalbumin.Moreover,itissensitivetoenvironmentalvariationsintemperature,humidity,atmosphericpressureandcarbondioxidecontent.简单来说:近红外技术受人体其他成分和生理参数干扰验证，而且也受环境影响。可能很多人认为，近红外可以实现测量血氧浓度，但忽视GlucoPred技术方

5、案分析可能很多人认为，近红外可以实现测量血氧浓度，应该也能用于测血糖。但从技术角度分析，有两个最大的不同：1.血红蛋白在血液中的含量14%，血糖含量是0.1%2.血红蛋白在近红外有强的吸收光谱，但葡萄糖在近红外的吸收很弱。对应的光吸收，最直观的证据由于血红蛋白存在，血液显示红色，而葡萄糖溶液无色因此通过近红外光无创测量血糖是很难的，更何况存在如此多的干扰因素。GlucoPred技术方案分析生物阻抗谱测量血糖，上文的review评价如下：Thistechniquehaslimitationsasitisaffectedbythewaterc

6、ontent,andthediseasestatesthataffectthecellmembrane.由于人体表面出汗影响，体表阻抗的变化，将更多受汗液影响。血糖在人体浓度很低，而且在体表下方，该技术从原理上就纯在问题。此外，无创连续血糖监测产品Pendra就是采用的该原理，而且号称获得了CE认证。但确没有任何销售数据，官网也没有更新。http://www.pendra.narod.ru/GlucoPred技术方案分析在Pendra的宣传资料上，有一份临床结果的数据，首先该数据的真实性无法验证，而且该数据在临床使用上，也是无法接受。目前

7、指尖血糖仪，要求98%处于A和B区域，处于E区域的数据少于0.1%GlucoPred技术方案分析运动-糖代谢模型，是基于人体饮食、运动和心率数据，估算血糖大的波动。该原理只能用来解决监测系统稳定性问题，保证不出现大的测量误差，无法实现精确测量。该原理没有被主流的学术界接受。在上文的review中，甚至没有提到该方法。注册情况GlucoPred产品目前处于CE注册阶段，目前已经获得CE注册的无创血糖监测产品有GlucoTrack。与美国FDA注册不同，CE注册更侧重于产品安全性，对产品有效性没有高的要求。而无创血糖监测由于对人体无伤害，获的

8、CE注册较为容易。之前传的沸沸扬扬被苹果收购的C8Medisensors，在2012年也获的了CE注册，但最后还是关门大吉。还有OrSense2009年宣传获得CEapproval，但后来网站