制药工程与设备

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1、制药工程与设备教材：《制药工程原理与设备》，姚日生主编，高等教育出版社参考书：1、《化学反应工程》（第2版），陈甘棠主编，化学工艺出版社2、《药厂反应设备及车间工艺设计》（第1版），蒋作良主编，中国医药科技出版社3、《高等制药分离工程》，李淑芬等主编，化学工业出版社4、《制药工程导导论》，白鹏主编，化学工业出版社5、《制药设备与工程设计》朱红吉等主编，化学工业出版社6、《工艺药剂学》，张汝华等主编，中国医药科技出版社7、《生化反应动力学与反应器》第二版戚以政汪叔雄编著化学工业出版社8、《化工设计》，陈声宗主编，化学工艺出版社9、《厂洁净室--设计、运行与GM

2、P认证》，许钟麟主编，同济大学出版社药物生产方法：目标药物工艺步骤（以《制药工艺学》为基础）工艺条件反应器分离工程（《制药分离工程》为保证）制剂工程制药工程（分子结构、光学构象）GMP绪论一、制药工程的概念制药工程是应用化学合成或生化反应以及各种分离单元操作，实现药物工业化生产的工程技术，它包括化学制药、生化制药和中药制药。它探索和研究制造药物的基本原理，制药新工艺，新设备，以及在药品生产全过程中如何符合GMP（药品生产质量管理规范）要求进行研究、开发、设计、放大与优化。原料药生产＋制剂生产（广义）原料药生产（狭义）制药工程二、制药工程的内容制剂生产药物生产

3、反应过程分离过程化学反应生化反应含量低（工序，加工工业）（过程，过程工业）（上游)（下游)（微生物发酵、酶催化，基因工程）稳定性差3产品质量要求高GMP数据1：原料药生产的分离纯化费用占产品总成本的比例一般在50～70％。化学合成药的分离纯化成本一般是合成反应成本费用的1～2倍，抗生素分离纯化的成本费用约为发酵部分的3～4倍；基因工程药物的分离纯化费用占总成本的80~90%。数据2：抗生素质量百分含量为1～3％；酶为0.1～0.5％；单克隆抗体不超过0.0001％。第一篇反应过程与设备反应器的重要性：核心设备，其结构、操作方式、操作条件影响转化率、质量、成本

4、等。反应动力学是反应工程学的基础理论之一，主要研究化学反应过程的速率及其影响因素。它包括两方面内容：第一是本征动力学（微观动力学）；第二是宏观动力学（反应器动力学）。反应器的性能由：传递特性；设计与放大；优化与控制三个方面决定。前言反应器相态均相非均相操作方式设备特性结构型式温度调节方式气相、液相气－固相、液－固相等釜式、管式、塔式、流化床间歇、连续、半连续等温、变温、绝热反应器的分类：（外部条件）（自身特点））第一章反应器基本理论一、基本的反应器型式1.间歇操作的搅拌釜2.连续操作的管式反应器3.连续操作的搅拌釜二、操作反应器的流动特性——返混1．两个个概

5、念停留时间：它是指反应物从进入反应器的时刻起算到他们离开反应器的时刻为止在反应器内共停留了多少时间。思考：1.停留时间对反应结果的影响？平均停留时间＝V有效容积/反应器内物料体积流量2.上述三种反应器的停留时间特性？停留时间分布：在连续反应器中，同时进入反应器的物料粒子，有的很快就从出口流出，有的则经很长时间才从出口流出，停留时间有长有短，形成一定的分布，称之为停留时间分布。2.停留时间分布（1）年龄分布：从进入反应器的瞬间开始计算年龄，到所考虑的瞬间为止，反应器内的物料粒子，有的已经停留了1S，有的已经停留了10S……。这些不同年龄的物料粒子混在一起，形成

6、了一定的分布。称之为年龄分布。————以某瞬间反应器内的所有物料粒子为研究对象（2）寿命分布：从进入反应器的瞬间开始计算寿命，到所考虑的瞬间为止，在反应器出口的物料粒子中，有的在器内已经停留了5S，有的已经停留了8S……。这些不同寿命的物料粒子在出口混在一起，形成了一定的分布。称之为寿命分布。————以某瞬间反应器出口的物料粒子为研究对象（4）返混：返混是时间概念上的混合，是反应器内不同停留时间的物料粒子之间的混合，它与停留时间分布联系在一起，有返混就必然存在停留时间分布；反之，如没有停留时间分布，则不存在返混。（3）年龄分布与寿命分布存在一定的联系，一般都

7、是实验测定寿命分布。以后的停留时间分布测定都是测定寿命分布。思考：返混对化学反应的影响？三、理想反应器（依据流动情况）根据返混程度的大小，将流动情况分为：1.平推流2.全混流3.中间流四、反应器特性考察方法1.物料衡算2.热量衡算第二节等温等容过程的反应器一、反应速度及其表达式或通常用于均相反应的速率方程有两类，双曲函数型和幂函数型，双曲型速率式通常由所设定的反应机理而导得，幂函数型速率方程则是直接由质量作用定律出发的。对于不可逆反应（2）a和b的值是凭试验获得的，它既与反应机理无直接的关系，也不等于各组分的计量系数，只有当反应方程式为基元反应时，它才与计量

8、系数相等。（1）式中：a和b分别是反应对组分A和B的