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1、制药用水GMP要求及设计Page1全球相应规范òUSP美国药典--为了公众健康建立的标准.由美国FDA强制执行ôPrivateô275Staff,600volunteermembersô1Committee(6persons)dedicatedtoPharmaceuticalWateròEP-欧洲药典ôSomeprivate,somegovernmentsupportô~25countries,allmustagreeô1pppersondedicatedtoallexcipients,,includinggwateròJP-日本药典ôSmallstaff你必需遵守相关市场的药典!P
2、age2高纯水系统监督指南(FDA)ò系统设计考虑因素ô产品类型ô系统温度(65-80degC,自灭菌)ô循环或单向(死角问题)ô对相关质量要求进行风险评估Page3设计项目ò储罐ô316L不锈钢罐ô内部抛光到25Ramicroinchô外部抛光2Bmillfinish.ô接口卫生型Tri-Clamp,材料一致ô有人孔ô有有罐加热的罐要要热保保温,罐顶洗球保证每个角落被喷淋到ô带有一个防止过压的卫生爆破片Page4设计项目ò无菌真空过滤器ô产品接触部分316Lstainlesssteel.ô内部抛光25Ramicroinch(0.635microns)ô无菌02micron0.2mi
3、cron疏水过滤器.ô卫生连接.ô尺寸要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒是迅速冷凝的最大速度.Page5设计项目ò分配泵ô产品接触部分316Lstainlesssteel.ô卫生连接.ô内部抛光25Ramicroinch(()0.635microns)ô密封面硬对硬(碳化硅/碳化硅).双机械密封比较好,单机械密封可以接受.双机械密封要有纯水等做润滑冲洗系统.ô泵要有底排放口Page6设计项目ò换热器ô管壳式,直管设计与U型管设计,可拆卸的管束,壳层为冷冻水与蒸汽l,纯水与注射用水走管层.板式换热器主要是有低速区或无流速区ô产品接触部分316Lstainlesssteel,316Lstain
4、lesssteel,其它部分304stainlesssteel.304stainlesssteel.密封圈为viton.ô内部抛光25Ramicroinch(0.635microns)ô管层设计为双层ô如有管壳式换热器产品端要保持一个比较高的压力ô产品与换热器需要设计有排水功能ô接口卫生型.Page7设计项目ò管道及阀门(不锈钢)ô关道½-3"OD4"ODò316Lstainlesssteel316Lstainlesssteel根据ASTM-A270.内抛(25micro(25microinchRA).ô接口形式:自动焊接Orbitalbutt-weld.ô管件:可满足自动焊接要求,
5、其它与管道同ô密封圈:推荐Viton,PTFE及EPDM也可以满足,比较容易泄漏ô手动阀门:隔膜阀门焊接或卡箍,ID-240gritô隔膜:PTFE与EPDM双层.ô阀帽(手动阀门):):聚砜手柄,有行程显示.ô开关气动头:气动弹簧复位带位置显示,行程开关,电磁阀Page8FDA要求水和蒸汽指南ò正压力ô水系统保持在正压ô系统循环流量不够时,可能在局部造成真空.带来外来微生物问题.Page9FDA要求注释水和蒸汽指南ò回路率路速率ô维持3FEET/s的循环流速ô小于该流速的时间必需短,或系统为热,冷冻及臭氧系统Page10“不能加入新的物质规则”ò不适用于预处理时加入的化学物质:ô控
6、制量ô调节pHô控制微生物生长ô降低氧化物质Page11检查的执行(()1)ò根据图查整个系统ò检查项:ô死角Êpumpsô过滤器ÊUVlihtUVlightsô管道管件Êsamplepointsô水处理系统ÊROÊnonreturnvalvesô储存罐Êheatexchangersô旁通管线Page12检查的执行(2)检查项:ò材料ò焊接质量ò卫生接口ò酸洗ò与地漏等的口气阻隔Page13检查的执行(3)ò检查管道和泵ô卫生接口ô焊接管道ô卫生泵ô卫生取样阀门ô地面ô无泄露Page14检查的执行(4)检查设备情况设备上是否有污垢换热器上是否有腐蚀Page15检查的执行(5)ò检查维
7、护记录ò检查泵的密封同O型圈的维护Page16检查的执行(6)ò检查空气过滤器ò完整性测试、灭菌和更换率ò检查爆破隔膜Page17检查的执行(7)软水进入去离子器旁路管道By-passvalve•仔细检查支路阀门及管线•这些有时候会漏水或者不经意的被打开ZeolitewatersoftenerexchangesCaandMgforNaPage18检查的执行(8)检查以下几点:(Contd)(Contd.)ò洗球效率òUV灯–检查质量,强度ò确认臭氧的浓度ò
