制药用水之gmp要求

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1、制药用水之GMP要求水质符合2000版药典标准和cGMP中的各项规定设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）单体和管道设备符合cGMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱均采用316L材料，管路采用不锈钢管或经证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材）。大输液、针剂、口服液等生产原料药的洗涤眼药水及护理液的生产医院血透室、生化分析室、手术室用水多效蒸馏水机供水生化药物制品、诊断试剂典型医药用纯水制备工艺流程原水--原水加压泵--多介质过滤器--活性炭过滤器--软水器--精密过滤器

2、--一级反渗透机--二级反渗透机（采用正电荷反渗透膜）--纯化水箱--纯水泵--紫外线杀菌器（臭氧）--微过滤器--用水点规格：纯化水系列注射级纯化水系列cGMP对制药用水制备装置的要求：l、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。23、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设

3、备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和砂眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7、制药用水的输送1）纯化水和制药用

4、水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。2