李广耀实习报告

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1、山东药品食品职业学院实习报告    系别:经管中药系专业：化工设备维修技术班级：09级1班学号：200903040137姓名：李广耀 指导教师：郭文峰姓名李广耀班级09.1 学号200903040137 专业化工设备维修技术 实习岗位工程部（塑瓶） 学院指导教师 郭文峰企业指导教师巩玉贤，刘百勇实习单位新华医疗科技园 实习时间自：2011年07月06日止：2011年12月31日回首过去，展望未来前言 转眼间，大学三年即将过去了。回首几年的时光，心中不免有些许触动，些许茫然，但更多的是对未来的憧憬。我们经过校内两年的学习，基本掌握了药品经营专业的基本理论。为了做

2、到与时俱进，成为社会需要的人才，我们开始了为期一年的顶岗实习。一实习目的本次实习的目的在于把理论和实践结合起来，实现个人与社会的沟通，并通过实习，找出自身状况与社会实际需要的差距，以便在以后的工作期间及时补充，为求职与正式工作做好充分的知识、能力准备，缩短从校园走向社会的心理适应期。在2011年的七月份我来到了新华医疗科技园开始实习二实习单位介绍山东新华医疗器械股份有限公司座落于山东淄博高新区。新华医疗是集产品设计、研发、生产、销售于一体的大型综合性企业，现拥有生产工厂6家、子公司6家；员工3000多人，其中工程技术人员占40%以上。产品主要分为九大类：感染控

3、制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。“新华牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”;XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。2002年，公司在上海证券交易所成功上市。经过不懈的努力，新华医疗成为了第一家在医疗器械行业中拥有国家级企业技术中心和唯一的“AAAA”级标准化良好行为的企业，2009年“新华医疗”被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。近几年公司承担了6项国家火炬计划，拥有13项国

4、家2级新产品，300多项国家专利证书，获得多项省市级科技进步奖，并通过了ISO9001、ISO13485、CE等质量体系认证。三实习过程及学到的内容实习工作过程刚到新华时，企业的负责人先对我们进行了体检，然后就进行了安全和心理等方面的培训，很是受益匪浅。之后就进行了分配了岗位，我被选进了工程部，在工程部的岗位是灭菌柜的验证，进入工程部的第二天就出差了。一出差就是一个月的时间，当时我什么也不懂，在河北见到了我师傅巩玉贤，就跟师傅为期一个月的验证工作了，慢慢的跟着师傅学到了很多。出差一个月回来就在车间实习，我被分到塑瓶组装线，然后就跟着刘百勇师傅学习组装设备，期间

5、有段塑瓶工作不是很忙，就跟着师傅干了两台灭菌柜，然后就回到了塑瓶组装工作一直到现在，这就是实习的一个大体过程。实习学到的内容在工程部验证工作时，学到了灭菌柜原理及组成，重要是学到了怎样验证，验证的目的以及验证时应该注意到的问题该怎样解决，同时出差也锻炼了自己的为人处事的圆滑。下面用表格形式列出我验证时学到的东西。灭菌的步骤（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门，然后往柜内注入RO水。（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。（3）灭菌

6、阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。（4）在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜体内泄压。（5）开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。（6）直至柜内相对压为零，循环水排放完毕，药品温度低于30℃后方可开启柜门。验证目的（1）预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认。（2）安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查

7、、备件备品的检查等。（3）运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训。（4）性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布、满载热分布及满载热穿透的试验。其中，最主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和最终F0值>8。灭菌柜验证操作过程关于预确认和安装与运行确认的内容在此省略，因为这和其他制药设备验证的基本准则是一样的。另需注意的是关于灭菌柜的安全部分和控制部分的确认，因为灭菌柜是压力容器，安全防护的措施和设置是必不可少的，这些措施既有机械方面的也应有电器和

8、控制系统方面的，而灭菌效果如何则取决于