《药品安全知识》PPT课件

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1、药品安全知识讲座药品安全事件1、2006年4月30日，齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇（二甘醇）。2、2006年4月30日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品，其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯，先批后检，临床7个月即上市。近10年来，我国有近30万人使用了这种产品。3、2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受

2、理和审批“鱼腥草”注射液等7个注射剂。这些注射剂在临床应用中使患者出现了严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。4、2006年8月3日，卫生部宣布停用安徽华源公司生产的药品——欣弗。部分患者使用该药后，出现恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等不良反应症状。因使用该药品，共导致81人出现不良反应，其中3人死亡，涉及10个省份。5、2008年6月1日，江西省食品药品监督管理局通报，在5月22日至28日之间，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白后死亡。6、2008年10

3、月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后，出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用该厂生产的刺五加注射液。7、2008年10月19日，卫生部通报了暂停山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液销售和使用。该药物引起陕西省延安市志丹县医院的4名新生儿产生不良反应，其中1名死亡。关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知国食药监办[2011]195号各省、自治区、直辖市人民政府：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、

4、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟

5、通。二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。卫生部　公安部　工业和信息化部　　　　　　　　　　　　　　　　　工商总局　食品药品监管局　中医药局二〇一一年四月二十七日国家六部门启动药品安全专项整治检查评估为全面客观评价全国开展的为期两年的药品安全专项整治工作成效，六部门有关负责人将组成１０个联合检查评估组，于2011年１０月中旬至１０月底，陆续赴广东、云南

6、、河北、陕西等１０个省市进行检查。其余各地须提交书面自查报告。检查内容包括地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况，药品及医疗器械质量状况评估，药品安全群众满意度、涉药企业自查自评情况等内容。全国食品药品安全科普行动计划（2011～2015）“十二五”期间，将重点推出以下活动项目：一是开展“全国安全用药月”宣传活动，自2011年起，将每年的九月定为“全国安全用药月”，宣传“安全用药、合理用药”系列活动。二是开展“食品药品安全知识大讲堂”活动三是开展“食品药品安全公益宣传片播放”活动四是开展户外公益宣传一、药品监督管理

7、药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药饮片中成药西药制剂抗生素生物制品放射性药品血清及疫苗血液制品药品监管.药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关

8、部门的监督和管理。药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、