关键工序和特殊过程的验证管理规定

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1、关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。3.0验证和确认的范围：1）63

2、01辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。4.1产前和产后验证4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方

3、法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。4.1.3产前验证必须具备的条件1)技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。4.1.4产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。4.2回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正

4、常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；4.3.3验证必须具备的条件：1）生产和工艺条件的监控比较成熟；2）对

5、所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；3）所用的检验方法已经过验证，4.4再验证/确认4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。4.4.2再验证出现下列情况时进行；1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；2）数据分析中发现有系统性误差；3）生产、工艺条件发生改变时4）国际标准和行政法规有规定时。4.5四种验证的小结类别产前或产后验证同步验证回顾性验证再验证主要特性新产品、新工艺和新设备的引入时成熟的监控条件下的试生产通过对同类产品历史数据的

6、分析和评价来证实工艺的可采纳性及可靠性对关键设备、关键工艺参数在无变更情况下进行适用条件产品技术要求特高、无或缺乏历史资料,靠单一的生产控制和检验难以保证质量目标的实现对所验证产品或工艺有较成熟的经验和把握对同类产品有完整的生产和质控文件,积累充分的数据对产品安全性起决定性作用的关键设备或工艺5.0验证和确认工作的基本程序5.1建立验证机构建立以企业技术负责人为首，由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织，其职责如下：验证机构负责人：决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定。技术部

7、：提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无菌产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；生产部：提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提出公共资源的验证和确认；质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；供销部：提出采购物的验证项目，质量部对采购物进行验证；5.2验证和确认项目的实施：5.2.1提出验证和确认项目的申请，填写申请表QP7.5.2.1—01；5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案Q

8、P7.5.2.1—02项目的验证方案由该项目的技术负责人起草，经全组讨论由验证组长批准，一个验证方案至少有下列内容：a.项目名称b.验证的目的c.组内分工及职责d.验证依据e.验证的条件：设备、仪器f.验证方法（方法设计，选用，分析）g.检验方法（方法选用，仪器及校准等记录）h.验证结果的评价（评价过程，评价结果）i.验证实施计划5.2.3验证方案的实施计划a.实施前验证