关键工序特殊过程参数验证确认规定.doc

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1、深圳市XXX有限公司文件编号XXX-WI-02-G-21版号A.0关键工序、特殊过程参数验证确认规定页次1/3生效日期1.目的为了确保HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等验证行之有效，特制定本规定。2、验证设备验证项目设备名称设备型号设备编号环氧乙烷灭菌器验证环氧乙烷灭菌器HDX-10型EQ-012XX立式注塑验证立式注塑机FT-200EQ-019、EQ-020热封包装验证平板式热合机EQ-028、EQ-029、EQ-030XXX芯片焊接验证调温电烙铁GORDAK936A、JINDAR936UV胶粘接验证紫外固化机 RW-

2、UVA201-20EQ-018、EQ-038深圳市XXX有限公司文件编号XXX-WI-02-G-21版号A.0关键工序、特殊过程参数验证确认规定页次2/3生效日期验证项目适用范围HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证公司所有必须灭菌的产品。XXX立式注塑验证公司内生产XXX连接CVC与延长管处立式注塑。热封包装验证公司内采用PVC或PET塑料吸塑盒与TYVEK纸的产品热封无菌包装，最大包装尺寸产品为XXX盒、最小包装尺寸为Y型连接阀。XXX芯片焊接验证公司内生产的XXX导连线与芯片焊接部位。UV胶粘接验证公司内生产的XXX、XXX、XX、XXX、XXX和XXX等产品的UV胶粘接部位。2、验证适用

3、范围HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等适用范围如下表：深圳市XXX有限公司文件编号XXX-WI-02-G-21版号A.0关键工序、特殊过程参数验证确认规定页次3/3生效日期3、验证目的确定最佳的生产工艺参数，确保产品质量和高效生产。4、验证方案验证方案由安装运行试验确认和性能确认两部分组成。5、验证确认验证确认由验证人员和安装确认组成。验证人员必须是本公司相关部门专业人员;安装确认规定了安装环境和试运行的相关参数，并由此安装环境和试运行的相关参数下得出的结果。6、验证结论验证结论是在验证确认后，得出的最佳工艺参数。深圳市

4、XXX有限公司生产部三阶文件关键工序、特殊过程参数验证确认规定文件编号：XXX-WI-02-G-21版号：A.0生效日期：分发号：编制：审核：批准：日期：日期：日期：