关键工序和特殊过程区别.pdf

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1、关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。2）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不

2、能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程为灭菌。特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。特殊工序是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的

3、工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认

4、定。过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。需要进行确认的过程：灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等