《疫检测的质量控制》PPT课件

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1、第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、与质量保证相关的定义二、实验方法诊断效率评价第二节免疫检验的质量控制原则一、标本的正确收集及处理二、标准化操作及流程三、标准品和质控品的应用四、实验室的环境、设施和设备第三节质量保证、室内质控和室间质评之间的关系第四节常用免疫检验的质量控制一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择二、定性免疫检验三、定量免疫检验第五节免疫检验室内质量控制的数据处理一、免疫检验质量保证的意义思考题小结第一节概述为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。质

2、量保证(QualityAssurance,QA)为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。室内质量控制（InternalQualityControl,IQC)由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。一、与质量保证相关的定义室间质量评价（ExternalQualityAssessment,EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果准确度(accuracy):待测物的测定值与其真值的一致性程度。偏倚(bias)待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。

3、精密度(precision)在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。测定的精密度与准确度之间的关系重复性条件(repeatabilityconditions)是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。批(Run)在相同条件下所获得的一组测定。均值（Mean）标准差（Standarddeviation,SD)变异系数（Coefficientofvariation,CV）正态分布(Gaussiandistribu

4、tion)当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差（s）和概率来说明。诊断敏感性（sensitivityofdiagnosis）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。诊断特异性（specificityofdiagnosis）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。二、实验方法诊断效率评价诊断效率（efficiencyofdiagnosis）是指能准确区分患者和非患者的能力。阳性预测值（（positivepredictiv

5、evalue,PPV）是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。阴性预示值(negativepredictivevalue,NPV)是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。第二节免疫检验的质量控制原则标本类型及采集容器标本采集时间及患者准备内源性干扰因素外源性干扰因素一、标本的正确收集及处理最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液。建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。标本类型及采集容器标本采集时间及患者准备激素和治疗药物感染性病原体抗原、抗体肿瘤标志物特定蛋白内源性干扰因素类风湿因子、补体、异嗜性

6、抗体、治疗性抗体、自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等稀释标本改变标记抗体用变性IgG预先封闭标本中RF测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体类风湿因子干扰的排除补体干扰固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从而出现假阳性结果。固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结果偏低。补体干扰的排除56℃30min加热可使标本中补体C1q灭活使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体异嗜性抗体的干扰天然的异

7、嗜性抗体（IgG）可分为两类:可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgG的Fab区域可结合于小鼠、马、牛和兔IgG的FC区表位，通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。异嗜性抗体干扰的排除使用特异的兔F(ab’)2片段作为固相或标记抗体。在标本或标本稀释液中加入过量的动物Ig，封闭可能存在的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。使用靶特异的非Ig亲和蛋白（Affibody）替代固相或标记抗体之一。采用噬菌体展示技术展示来自单个金黄色葡萄球菌A蛋白（SPA）联合文库的人IgA结合亲和蛋白，用于IgA的测定，不