《疫质量管理》ppt课件

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1、四川省免疫学质量管理培训会议内容简介南充市中心医院李欣Nanchongcitycenterhospital定性检测的性能验证Nanchongcitycenterhospital李金明教授----卫生部临检中心几个概念：性能验证诊断试验临床敏感性筛查试验临床特异性确认试验临界点CUT-OFF筛查试验临床上，筛查方法通常是用于检测整个人群（或人群中的特定部分）中特定指标的情况。如粪便隐血检测梅毒血清学试验（VDRL)等。一般来说，这类试验要求其敏感性要高，以确保真阳性的检出。5预测值◈阳性预测值（positivepredictivevalue）是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能

2、性◈阴性预测值（negativepredictivevalue）是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性67灵敏度越高，阴性预测值越高特异度越高，阳性预测值越高与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关诊断试验通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断定性试验。如细菌培养等。诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。9筛检试验诊断试验对象不同健康人或无症状的病人病人目的不同把病人及可疑病人与无病者区分开来病人与可疑有病但实际无病的人区分开来要求不同快速、简便、高灵敏度科学性、准确性费用不同简单、廉价一般花费较贵处理不同阳性者须进一步作诊断试验以便确诊结果阳性者要随之以治疗筛检试验

3、与诊断试验的区别确认试验确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。该试验必须具有较高的特异性以及高阳性预测值。如螺旋体抗体荧光吸附(FTA-ABS)梅毒血清学试验。临床敏感性在患有明确临床疾病的患者中，其测定阳性或超过正常范围的比率（即出现阳性结果和确定犯病）临床特异性在没有特定临床疾病的患者中，其测定引性或在正常范围的比率临界点（CUT-OFF)指一个处于试剂检测临界点的样本浓度，同一份样本在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度一旦确定是不变的。试剂或系统说明书提供。区别于试剂盒阳性反应判断值有反应性（reactivity）无反应性（aner

4、gy）阳性（positive)、阴性(negative)是、不是（或有、没有）临床定性检测的报告方式定性测定系统/试剂性能验证特异性敏感性测定下线重复性（包括CUT-OFF值的重复性）准确性抗干扰能力性能验证的合格标准试剂盒说明书国际通用标准国际标准什么时候需性能验证使用新的检测试剂或系统更换检测试剂或系统仪器大修或者搬迁后重新安装性能验证前的准备熟悉待验证的试剂或系统必要的培训制定质量保证计划确定样本数量及强弱（重复性）确定比较的方法重复性验证CUT-OFF的重复性（同时包括测定下限的验证）批内变异的验证批间变异的验证特异性验证特定病原体以外感染性疾病患者的标本含有干扰物

5、质的样本：RF阳性、异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本结果判断：非特定病原体感染患者样本均为阴性；含一定浓度干扰物质的样本为阴性准确性验证：方法比较另一种已验证的定性方法金标准方法某种定量方法或临床诊断要求：1.量要足够大；2.稳定3.两种方法同时使用4.持续10—20天PCR试剂盒的质检(定性测定)性能质检采用血清（样本）盘（Panel）质检：PCR试剂血清（样本）盘由一定数量的原血清阴、阳性样本、2～3份纯化核酸（DNA或RNA或cDNA）样本以及3～5份系列稀释阳性样本所组成。样本总数可定在20份左右。原血清样本用于判断试剂盒对特定病原体核酸检出的特异性、灵敏度和符

6、合率；纯化核酸样本用于判断DNA扩增或逆转录及DNA扩增的有效性；系列稀释阳性样本用于判断试剂的测定下限。试剂特异性、灵敏度和符合率计算公式试剂特异性、灵敏度和符合率计算公式灵敏度（％）＝(a/a+c)100%特异性（％）＝(d/b+d)100%符合率（％）＝(a+d/a+b+c+d)100%24⒈灵敏度与假阴性率◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率)即实际有病而按该筛检标准被正确地判为有病的百分率◈假阴性率(falsenegativerate)(漏诊率、第二类错误)即实际有病，但根据该筛检标准被定为非病者的百分率25⒉特异度与假阳性率◈特异度(specifi

7、city)(真阴性率)实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率◈假阳性率(falsepositiverate)(误诊率、第一类错误)即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率26r＝1－（假阳性率＋假阴性率）＝（灵敏度＋特异度）－1r值范围在0--1之间。r越大，准确性越高，与实际越符合。3.正确诊断指数（约登指数Youden’sindex）274.符合率（agreement/consistencyrate）又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例人员比对持续10-2