资源描述：
《临床研究药物中心化管理现场评估标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、DrugEvaluationResearch第39卷第3期2016年6月•335•【评价指南】临床研究药物中心化管理现场评估标准李树婷，杨丽，张黎，房虹，程金莲，赵侠，阎昭，严海泓，陈勇川，韩志春，孙彬贤，*王菁菁，赵丹，曹彩中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟，北京100034摘要：从起草背景、制定依据、检查内容、评估标准、适用范围、评分等级、结果评定等方面阐述《临床研究药物中心化管理现场评估标准》，以期能够切实促进临床研究药物标准化管理，提高药物中心化管理水平。关键词：临床研究药物；中心化管理；标准
2、中图分类号：R954文献标志码：A文章编号：1674-6376(2016)03-0335-10DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2016.03.002Thestandardofon-siteinspectionforclinicalinvestigationaldrugcentralizedmanagementLIShu-ting,YANGLi,ZHANGLi,FANGHong,CHNEGJin-lian,ZHAOXia,YANZhao,YANHai-hong,CHENYong-chuan,H
3、ANZhi-chun,SUNBin-xian,WANGJing-jing,ZHAODan,CAOCaiZhongguancunJiutaiDrugClinicalTrialTechnologyInnovationAssociation/ChineseGCPAssociation,Beijing100034,ChinaObjective:Thestandardofon-siteinspectionforclinicalinvestigationaldrugcentralizedmanagementwhichelabor
4、atesfromthedraftingbackground,theestablishmentbasis,theinspectioncontent,theassessmentstandard,theapplicationscope,therating,theevaluationoftheresults,etc.Thepurposeistoimprovethestandardizedmanagementofclinicalinvestigationaldrugandtopushtheconstructionofthefr
5、ameandthemodelofthedrugcentralizedmanagement.Keywords:clinicalinvestigationaldrug;centralizedmanagement;standard一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励三、对研究药物中心化管理的检查标准包括8药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提个检查环节，63个检查项目，其中关键项目54项，高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的一般项目9项（标记为▲）。关键项目为要求达标的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和
6、健康而设内容，一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规的达标率决定现场检查结果。范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定四、检查评估条件、评分标准及结果评定检查细则》以及《药物临床试验数据现场核查要点》，1、评估条件：中心化管理的试验药物项目数应参考ICH-GCP、赫尔辛基宣言、WHO-GCP原则要达到全部在研项目数的60%，或完成5项试验药物求制定本检查标准（试行）。项目的全过程管理。二、本检查标准适用于药物临床试验机构临床2、评分标准：每个检查项目分为3个等级（不研
7、究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评达标、不完善、达标）。估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少2个3、结果评定：关键项目和一般项目独立计算。月后进行。1项不完善，折算为0.5项不达标；2项不完善，折收稿日期：2015-04-16作者简介：李树婷，女，副主任技师。*通信作者：曹彩，主任药师，教授，硕士生导师。•336•DrugEvaluationResearch第39卷第3期2016年6月算为1项不达标。再次进行评估。关键项目达标率=关键项目达标数/（关键项目总数−关五、基于联盟各机构的管理现状和现实条件，键
8、项目中不适用项目数）×100%为了使临床研究药物中心化管理能够切实可行，并一般项目达标率=一般项目达标数/（一般项目总数−一考虑临床试验的多样性和复杂性，鼓励临床研究药般项目中不适用项目数）×100%物中心化管理，允许建立研究药物卫星药房作为辅关键项目达标率≥90%，评定等级为优；助，卫星药房的管理职责属于中心化药房管理的一关键项目达标率≥80
