丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照ⅲ期临床试验

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1、中华神经科杂志２０１４年２月第４７卷第２期ＣｈｉｎＪＮｅｕｒｏｌ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ２０１４，Ｖｏｌ畅４７，Ｎｏ畅２·１１３··临床研究·丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验朱以诚崔丽英高山樊东升李继梅牛俊英詹青秦新月郑荣远陈康宁周华东曾进胜彭凯润张兆辉卢祖能章军建刘煜敏张朝东曲方曹秉振徐运吴江王宝军杨期明冯连元胡兴越潘小平迟兆富毕建忠丁新生柯开富王为珍董万利孙红斌李玲王伟董强何俐贾建平陈应柱刘俊艳彭斌倪俊贺佳马修强【摘要】目的观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性

2、药物平行对照Ⅲ期临床研究。共入组５５２例起病４８ｈ内，美国国立卫生研究院卒中量表（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｏｆＨｅａｌｔｈＳｔｒｏｋｅＳｃａｌｅ，ＮＩＨＳＳ）评分为６～２５分的急性缺血性卒中患者，其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为３７０例和１８２例。结果丁苯酞组治疗前、治疗后第８天和第１５天的ＮＩＨＳＳ总评分分别为８畅６４±３畅０３、６畅４５±３畅８８和４畅７１±３畅９０，Ｂａｒｔｈｅｌ指数分别为４５畅４２±２０畅８２、５５畅６０±２５畅６４和６５畅３９±２６畅８５，治疗后第１５天ＮＩＨＳＳ评分及Ｂａｒｔｈｅｌ指数与治疗

3、前评分的差值两组比较差异有统计学意义（Ｗｉｌｃｏｘｏｎ秩和检验方法，z＝２畅２１，P＝０畅０２７；z＝２畅５０，P＝０畅０１２），在调整治疗前的ＮＩＨＳＳ评分和既往有症状的卒中发生次数后，该差异仍存在，丁苯酞组优于奥扎格雷钠组。治疗后第１５天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组（OR＝１畅６７，９５％CI１畅１５～２畅４２）。丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义，两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高，两组发生率差异无统计学意义（Ｆｉｓｈｅｒ确切概率法，２畅７４％与４畅４４％，P＝０畅３４）。结论丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死

4、是有效和安全的，在第１５天静脉给药结束时，其疗效优于奥扎格雷钠注射液。临床试验注册中国临床试验注册中心（ＣｈｉＣＴＲ-ＴＲＣ-０９０００４８３）。【关键词】脑梗死；苯呋喃类；随机对照试验Safetyandefficacyofadministrationofdl-3-n-butylphthalideforacuteischemicstroke：aphaseⅢ，倡multicenter，randomized，double-blind，double-dummy，active-controlledtrialZhuYicheng，CuiLiying，G

5、aoShan，FanDongsheng，LiJimei，NiuJunying，ZhanQing，QinXinyue，ZhengRongyuan，ＤＯＩ：１０畅３７６０／ｃｍａ畅ｊ畅ｉｓｓｎ畅１００６-７８７６畅２０１４畅０２畅０１０作者单位：１００７３０中国医学科学院北京协和医院神经科（朱以诚、崔丽英、高山、彭斌、倪俊）；北京大学第三医院神经科（樊东升）；首都医科大学附属北京友谊医院神经科（李继梅）；解放军第二炮兵总医院神经科（牛俊英）；同济大学附属同济医院神经科（詹青）；重庆医科大学附属第一医院神经科（秦新月）；温州医学院附属第一医院神经科

6、（郑荣远）；解放军第三军医大学第一附属医院西南医院神经科（陈康宁）；解放军第三军医大学第三附属医院大坪医院神经科（周华东）；中山大学附属第一医院神经科（曾进胜）；广州军区广州总医院神经科（彭凯润）；武汉大学人民医院神经科（张兆辉、卢祖能）；武汉大学中南医院神经科（章军建、刘煜敏）；中国医科大学附属第一医院神经科（张朝东）；解放军沈阳军区总医院神经科（曲方）；解放军济南军区总医院神经科（曹秉振）；南京市鼓楼医院神经科（徐运）；吉林大学第一医院神经科（吴江）；包头市中心医院神经科（王宝军）；郴州市第一人民医院神经科（杨期明）；解放军白求恩国际和平

7、医院神经科（冯连元）；浙江大学医学院附属邵逸夫医院神经科（胡兴越）；广州市第一人民医院神经科（潘小平）；山东大学齐鲁医院神经科（迟兆富）；山东大学附属第二医院神经科（毕建忠）；南京医科大学附属第一医院神经科（丁新生）；南通大学附属医院神经科（柯开富）；上海市第一人民医院神经科（王为珍）；苏州大学附属第一医院神经科（董万利）；四川省人民医院神经科（孙红斌）；河北省人民医院神经科（李玲）；华中科技大学同济医学院附属同济医院神经科（王伟）；复旦大学附属华山医院神经科（董强）；四川大学华西医院神经科（何俐）；首都医科大学宣武医院神经科（贾建平）；江苏

8、省苏北人民医院神经科（陈应柱）；河北医科大学附属第三医院神经科（刘俊艳）；第二军医大学卫生统计学教研室（贺佳、马修强）万方数据通信作者：崔丽英，Ｅｍａｉｌ：ｐｕｍｃ