人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识2016

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1、万方数据主堡匡堂苤查!!!i生垒旦!!旦筮堑鲞筮!垒塑堕型!丛鲤』g!i塑：垒P巫!!!，!!!!：y丛：!!，盟!：!堡人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识2016江泽飞邵志敏徐兵河中国抗癌协会乳腺癌专业委员会肿瘤分子靶向治疗，是将肿瘤细胞表达而正常细胞较少表达或不表达的特定基因或基因的表达产物作为治疗靶点，以最大程度杀死肿瘤细胞而对正常细胞伤害较小的治疗模式。人表皮生长因子受体2(HER2)是乳腺癌患者重要的预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。作为第一个抗HER2的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗的临床应用显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，改变了乳腺癌的诊治模

2、式，是乳腺癌靶向治疗的重要突破。近年来，包括拉帕替尼、帕妥珠单抗和Kadcyla(T—DMl)等新的抗HER2治疗药物不断出现，进一步提高了HER2阳性乳腺癌患者的预后。为了更好地推广规范的HER2标准检测，准确评估患者预后，发挥HER2靶向药物治疗的临床疗效，减少治疗盲目性，使更多患者获益。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家组成员，根据2012年发表的“HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识”⋯，结合国内外研究结果，专家讨论后更新如下。一、HER2标准化检测和结果判定旧剖1．正确检测和评定乳腺癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态，对乳腺癌的临床治疗和预后判断至关重要。2．要求对所有新诊断的浸润

3、性乳腺癌进行HER2检测。对于复发转移的患者，只要有可能获取肿瘤组织，建议对复发灶或转移灶进行HER2检测。3．HER2靶向药物治疗适用于HER2阳性的乳腺癌患者。4．HER2的检测须经有资质认可病理实验室标准免疫组织化学(IHC)检测或原位杂交(ISH)检测。特别强调组织标本的标准采样、及时在4％甲醛溶液中充分固定及其他标准检查操作程序。5．HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISHDOI：10．3760／cma．j．issn．0376-2491．2016．14．006通信作者：江泽飞，100070北京，军事医学科学院附属第三。七医院乳腺肿瘤科，Email：jiangzf@Hot

4、mail．eom．标准与规范．阳性；IHC(++)，应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交法(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER2基因扩增检测；IHC(+)或IHC(一)，则可判断为HER2阴性。6．HER2阳性判断也可以通过ISH检测，双探针ISH的判读标准如下：(1)当HER2／第17号染色体着丝粒(CEPl7)比值≥2．0或平均HER2拷贝数／细胞≥6．0时为HER2阳性；(2)HER2／CEPl7比值<2．0且平均HER2拷贝数／细胞<4．0时为HER2阴性；(3)HER2／CEPl7比值<2．0且平均HER2拷贝数／细胞<6．0，但I>4．0时为

5、HER2ISH结果不确定。(4)需要注意的是对于HER2／CEDl7比值t>2．0，但平均HER2拷贝数／细胞<4．0的病例是否视为ISH阳性目前尚存争议，建议与患者进行必要的解释。对ISH结果不确定病例，应结合IHC结果，也可以选取不同的组织块重新检测。HER2状态未明确，应慎重决定是否使用抗HER2治疗。7．复发转移性乳腺癌患者应尽量再检测HER2，以明确转移灶的HER2状态。特别是患者病情发展不符合HER2状态特点，更应重新检测HER21引。二、HER2阳性复发转移乳腺癌治疗1．基本原则：(1)医师应充分告知所有HER2阳性复发转移乳腺癌患者，及时接受HER2靶向治疗的获益及必要性

6、。(2)尽管曲妥珠单抗单药治疗HER2阳性复发转移乳腺癌有一定疗效，但更多临床研究显示，曲妥珠单抗与多种化疗药物具有协同增效作用，联合化疗效果更好。(3)蒽环类化疗药物治疗失败的HER2阳性复发转移乳腺癌，首选曲妥珠单抗联合紫杉类药物作为一线方案。曲妥珠单抗联合紫杉醇加卡铂，比曲妥珠单抗联合紫杉醇疗效更好∞1；曲妥珠单抗联合多西他赛加卡培他滨(HTX)，比曲妥珠单抗联合多西他赛疗效更好№J。(4)紫杉类化疗药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌，曲妥珠单抗也可以联合长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨等其他化疗药物r冲J。(5)在曲妥珠单抗联万方数据史堡医堂苤查!Q!!至!旦!!旦箜堑鲞筮!兰塑盟型!

7、堕!!』g!i塑：垒P堕!!!：!!!!：!尘：!!：盟!：!垒合紫杉类药物的基础上加用帕妥珠单抗进一步延长患者生存H⋯。美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐帕妥珠单抗加曲妥珠单抗联合紫杉类药物是一线首选方案。但目前帕妥珠单抗尚未在国内批准上市，国内目前HER2阳性转移性乳腺癌一线首选仍是曲妥珠单抗联合紫杉类(HT)为主的化疗，可在此基础上联合卡培他滨(HTX)。(6)HER2阳性、雌激素受体(ER)和(或)孕激素受体(PR)阳