二类医疗器械备案

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1、第二类医疗器械经营备案材料（零售）建湖县泰瑞大药房有限公司2017年4月25日目录序号内容页码1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照复印件3企业法定代表人的身份复印件4质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件6《医疗器械经营质量管理规范自查表》7其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案□变更备案□取消备案企业名称建湖县泰瑞大药房有限公司营业执照注册号91320925MA1NU5FB2K

2、组织机构代码/成立日期2017年4月25日住所建湖县县城泽园理想城8号楼109、110营业期限/经营方式□批发√零售□批零兼营认缴注册资本5/万元年医疗器械工业总产值/万元年医疗器械经营总额/万元经营许可证件□无√有经营许可证件号/生产备案/许可证件√无□有□一类□二类□三类生产备案号/生产许可号/经营场所建湖县县城泽园理想城8号楼109、110邮编224700联系电话13851172004库房地址/属地县（区）建湖县人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人钱明娟320923198109171925法定代表人大专执业药师企业负责人钱明娟3209231981091

3、71925企业负责人大专执业药师质量负责人钱明娟320923198109171925质量负责人大专执业药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件钱明娟32092319810917192513851172004//企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3101建筑面积（㎡)经营面积（㎡)常温库面积（㎡)阴凉库面积（㎡)/m2114.31m2//冷藏库/柜容积（m3)/低温库/柜容积（m3)/仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称/联系人姓名：/座机：/手机：/是否开展第三方委托储运与物流自营范围/受托储运范围/是否开展互联网销售销售

4、网址/备案经营范围非IVD批发IVD批发√零售（二类：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件）经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情

5、况等）经营场所为商业门面房（商超店型）面积为114.31㎡，环境整洁卫生、宽敞明亮；经营场地进行了合理布局，符合医疗器械零售经营的相关要求。主要有：1、用于管理的设备：医疗器械经营质量管理信息系统1套；2、用于产品陈列的设施：医疗器械专用货架多个；3、用于调节温湿度的设施：空调；4、用于测量温湿度的设施：温湿度计2支；5、用于消防的设施：灭火器2个；6、用于防虫、防鼠、防尘的设施：灭蚊器1台，老鼠笼1个；……仓储条件未设仓库一年内现场检查情况（如有）：/两年内省级以上质量抽验结果（如有）：/不良事件处理监测及处理情况（如有）：/主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专

6、业职称法人钱明娟女36大专药学/企业负责人钱明娟女36大专//质量负责人钱明娟女36大专//经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质验收养护售后服务祁春梅女35中专药学/专业技术人员/主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点电脑/2/门店空调/2门店灭火器1门店灭蚊器1门店老鼠笼1门店温湿度计1门店主要零售第二类医疗器械清单分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6826临时采购企业组织机构及部门设置说明：法定代表人、企业负责人：钱明娟；质量负责

7、人：钱明娟；质量验收员和质量养护员：祁春梅（及时、准确完成购进医疗器械、销售、退回医疗器械的验收工作，承担本店医疗器械检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证医疗器械的质量）企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1ZD001岗位责任制2ZD002员工法律法规、质量管理培训及考核制度3ZD003医疗器械购销管理制度4ZD004质量验收、保管及销售制度5ZD005不合格产品处理制度6ZD006质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度7ZD007文件、记录、票