二类医疗器械备案材料

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1、附件4第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期 住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮编经营范围二类：6866医用高分子材料及制品、6820普通诊察设备、6826物理治疗设备及康复设备、6827中医器械、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及

2、仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批

3、零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后

4、与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案凭证备案号：闽宁食药监械经营备20155001号企业名称福建佳又和医药连锁有限公司古田跃进路店住所经营场所古田县城西街道跃进路6弄3号库房地址*******法定代表人柳有辉企业负责人陈月华经营范围二类：6866医用高分子材料及制品、6820普通诊察设备、6826物理治疗设备及康复设备、6827中医器械、6864医用卫生材料及敷料，6840临床检验分析仪器备案部门（公章）备案日期：2015年1月16日