医疗器械经营备案(二类)

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1、福州市晋安区食品药品监管局第二类医疗器械产品注册（变更）流程图办理时限：注册40个工作日、变更20个工作日（注册提速到17个工作日、变更9个工作日）材料审查；标准复核；现场勘查；综合评审；主办处室：医疗器械监管科、审批处参与时限：注册14个工作日，变更6个工作日审批办结：办理人：宋晗，陈星时限：1个工作日审批：负责人：刘志勇时限：1个工作日受理初审：办理人：宋晗，陈星时限：1个工作日第二类医疗器械经营备案企业名称：序号提交申请材料目录申请人自查初审意见备注1第二类医疗器械经营备案表（另附经营目录）□合格□

2、缺项补正2企业营业执照、组织机构代码证复印件□合格□缺项补正3企业法定代表人或者负责人、质量负责人的个人简历、身份、学历、职称证明复印件，质管健康证□合格□缺项补正4企业组织机构与部门设置说明□合格□缺项补正5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件□合格□缺项补正6企业经营设施和设备目录□合格□缺项补正7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录□合格□缺项补正8经办人授权证明□合格□缺项补正9其他证明材料□合格□缺项补正说明

3、：1.请按照表格目录顺序备齐申请材料。(用打√表示备齐，用△表示材料缺项2.咨询电话:873286023.监督电话:87329967审查人:日期：审批人：日期：负责人：日期：审批事项：二类医疗器械产品备案许可依据：申请条件：申请材料：申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证

4、明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。办理流程：开始-受理-审批-勘察-结束办理期限：17(工作日)时限说明：承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场核查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。受理部门：福州市晋安区食品药品监督管理局华林路304号（晋安区工商局二楼）联系方式：0591—87328602

5、联系人：刘志勇，宋晗，陈星监督投诉：0591—87329967表格下载：福州市食品药品监督管理局门户网站第二类医疗器械经营备案表企业名称福州荣信诚医疗科技有限公司营业执照注册号350111100178266组织机构代码31552603-1成立日期2014.9.16住所福建省福州市晋安区新店镇坂中路6号五四北泰禾城市广场（一期）1#、1a#楼12层28办公营业期限20年经营方式□批发√零售□批零兼营注册资本（万元）100万经营模式√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所福建省福州市晋安区

6、新店镇坂中路6号五四北泰禾城市广场（一期）1#、1a#楼12层28办公邮编350012库房地址无联系电话邮编经营范围6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6866医用高分子材料及制品6870软件；人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人吴荣淮35900119780730351X总经理大专企业负责人吴荣淮35900119780730351X总经理大专质量负责人张元晖352228198512200539副总经理本科助理工程师联系人姓名

7、身份证号联系电话传真电子邮件吴荣淮35900119780730351X13850154086262064785@qq.com企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）6人1人2人2人经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)39.730经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）用房性质为办公经营；设施设备有办公桌椅、电脑、打印机等办公设备、货架等库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时

8、，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。