GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针

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1、Gs18671一2002前言本标准的第6.9条为推荐性的，其余为强制性的本标准自实施之日起，YY0028-1990《一次性使用静脉输液针》废止本标准附录A---附录E都是标准的附录本标准附录F~附录H都是提示的附录。木标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司起草。本标准主要起草人王延伟、吴平、张洪辉、张强李克芳。Gs18671一2002引言一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给医院，另一种是作为独立

2、的商品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标识;输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。定J胜方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义;定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进

3、一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来图1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软.并向护士推荐正确的使用方法。目前国产静脉输液针的6%内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，圆锥接头的性能要求很难达到Gs/1'1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的迫切性不大又为了保持与相关标准的

4、协调一致，标准不再放宽对其性能指标(特别是分离力)的要求，而将该条文(6.9)列为推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高中华人民共和国国家标准GB18671--2002一次性使用静脉输液针Intravenousneedlesforsingleuse1范围本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针(以下统称为“输液针”)的要求，以保证与相应的输液器具相适应本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版

5、时，所示版本均为有效听有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G13广r1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/f'2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB8368-1998一次性使用输液器GB/'r14233.1--1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/'r14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验

6、方法第2部分:生物试验方法GB/T14437-1997产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形)GB/1'16886.1--2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB18457一2001制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0296-1997一次性使用注射针识别色标YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3结构型式输液针结构型式如图1所示单位:毫米保护套;2一针管;3一针柄备4一软管;5针座”1)可以带保护器件图1典型的输液针示例中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局2002-03-05批准2002一07-0

7、1实施Gs18671--2002注二图I给出犷输液针的典型结构只要能达到相同的效果，也可采用其他结构4标记示例符介本标准要求的针管直径为。.7mm针管长度(图1中的大)为2:imm的一次性使用静脉输液针的标记为:输液个}Gl318671-20020.7X255材料制造输液针的材料应满足第6章的要求。输液针与药液接触的组件，还应符合第7章和第8章规定的要求〕注:输液针用聚抓乙烯原材料标准见GB155936物理要求61色标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。6.2微粒l5染按附录入试验时‘输液针

8、15pm-25Fpm的微粒数不得超过1.00个/m工;大于25},m的微粒数不得超过。.5。个ml.、6.3连接牢固度6.