良好生产规范(GMP)

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1、第二节良好生产规范(GMP)(GoodManufacturingPractice)一食品良好生产规范（GMP）概述1、GMP的概念GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。GMP的主要内容：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验

2、室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。2、食品良好生产规范（GMP）的起源美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。3、GMP在国际组织和各国的发展与应用情况(1)CAC国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准

3、，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。(2)美国1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括：A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未

4、来补充）；G部分——缺陷水平部分。美国GMP--21CFRpart110：适用于一切食品的加工生产和贮存21CFRpart106适用于婴儿食品的营养品质控制21CFRpart113适用于低酸罐头食品加工企业21CFRpart114适用于酸化食品加工企业21CFRpart129适用于瓶装饮料加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF）欧盟对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。欧盟有关食品卫生的法

5、规（EC）852/2004规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004（3）GMP在中国的发展及应用在我国实施GMP的意义：a.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；b.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；c.为卫生行政部门提供监督检查依据；d.便于食品的国际贸易。出口食品企业GMP：a.1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；b.几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；c.2002年4月

6、，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。食品生产卫生规范a、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。b、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。c、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）国内GMP：食品卫生法(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)↓各类食品卫生管理办法↓↓↓↓食

7、品企业通用卫生规范GB7718-2004出口食品生产企业卫生注册GB14881-1994预包装食品标签通则登记管理规定(9个)↓19类食品企业卫生规范GB13432—2004预包装特殊膳食用食品标签通则各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法汽酒卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法茶叶卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办食用氢化油及其制品卫生管理办法法食糖卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法糖果卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办