工艺验证模版

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1、86（300mg）工艺验证方案***制药厂***Factory文件编号File#V-0382（P）86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL86（300mg）86(300mg)工艺验证方案共35页第1页PROCESSVALIDATIONPROTOCOL修订记录History修订本Version文件编号Filecode版本Version页数Page修订日期DateV-0382（P）V01共35页修订/更改要求的原因Reason修订者By***公司86（300mg）工艺验证方案***制药厂***Factory文件

2、编号File#V-0382（P）86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL作者签名Signatureofthauthoro共35页第2页您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合企业验证主计划、工艺验证主计划、GMP规范和企业生产的要求，并且充分反映了工艺验证全过程中应完成的必要任务，可以付诸对86工艺验证的实施。Thesignaturemeansthedrafting/revisingconfirmstovalidationmasterplan,processvalidationmasterplan,GMP,andin

3、-housespecifications.Itincludesallthecontentsneedtobevalidatedthatcanbeappliedtotheprocessvalidationof86tablets.姓名Name职称/职务Title验证主管Validationsupervisor部门Department签名SignatureQA日期Date审核签名Checkingsignature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务，可以付诸对86工艺验证的实施。Thesignaturemeansthepr

4、otocolischeckedthoroughlyandcarefully.Itincludesallthecontentsneedtobevalidatedthatcanbeappliedtotheprocessvalidationof86tablets.姓名Name*********职称/职务Title部长Manager部长Manager部长Manager部门DepartmentQA生产部ManufactureDepartmentQC签名Signature日期Date批准签名ApprovaSignaturer您的签名表明这份文件符合企业验证主

5、计划、工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。Thesignaturemeansthedrafting/revisingconfirmstovalidationmasterplan,processvalidationmasterplan,GMP,andin-housespecifications.Itincludesallthecontentsneedtobevalidatedthatcanbeapplieddirectly.姓名Name***职称/职务Title部门Department签

6、名Signature质量厂长厂部Quality-directorDirector'sOffice厂部日期Date***厂长DirectorDirector'sOffice86（300mg）工艺验证方案***制药厂***Factory文件编号File#V-0382（P）86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL目录共35页第3页TABLEOFCONTENTS1目的OBJECTIVES..................................................................

7、.....................................................................32验证范围SCOPE.........................................................................................................................................33方案审查PROTOCOLREVIEWING.......................................

8、...............................................