jxbal2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

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1、经注册申请人授权，埃索美拉唑钠与注射用埃索美拉唑钠CTD资料仅限于2013年药物研发与评价研讨班使用，不得挪作他用。为便于会议使用，已对研究资料及相关数据进行了修改，且研讨班的评述意见不代表对申请人申报该品种的真实审评意见。CDE目录2.3.S.1基本信息..........................................................................................................12.3.S.1.1药品名称..............................

2、...................................................................12.3.S.1.2结构.........................................................................................................12.3.S.1.3理化性质................................................................................

3、.................12.3.S.2生产信息..........................................................................................................22.3.S.2.1生产商.....................................................................................................22.3.S.2.2生产工艺和过程控制..........

4、..............................................................................................22.3.S.2.3物料控制.................................................................................................42.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制....................................................

5、.................42.3.S.2.5工艺验证和评价.....................................................................................52.3.S.2.6生产工艺的开发.....................................................................................62.3.S.3特性鉴定.............................................

6、...........................................................112.3.S.3.1杂质.......................................................................................................132.3.S.4原料药的质量控制......................................................................................

7、..152.3.S.4.1质量标准...............................................................................................152.3.S.4.2分析方法...............................................................................................172.3.S.4.3分析方法的验证......................................

8、.............................................192.3.S.4