某药品片剂CTD详细模版

《某药品片剂CTD详细模版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、######片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1　剂型及产品组成..........................................23.2.P.2　产品开发................................................33.2.P.2.1　处方组成............................................33.2.P.2.1.1　原料药..........................................33.2.P.2.1.2　辅料...........

2、.................................43.2.P.2.2制剂.................................................43.2.P.2.2.1　处方开发过程....................................43.2.P.2.2.2　制剂相关特性...................................133.2.P.2.3　生产工艺的开发.....................................193.2.P.2.4　包装材料/容器..

3、....................................223.2.P.2.5　相容性.............................................223.2.P.3　生产...................................................223.2.P.3.1　生产商.............................................223.2.P.3.2　批处方.............................................2

4、23.2.P.3.3　生产工艺和工艺控制.................................###3.2.P.3.4　关键步骤和中间体的控制.............................243.2.P.3.5　工艺验证和评价.....................................253.2.P.4　原辅料的控制...........................................303.2.P.5　制剂的质量控制.........................................3

5、03.2.P.5.1　质量标准...........................................303.2.P.5.2　分析方法...........................................303.2.P.5.3　分析方法的验证.....................................333.2.P.5.4　批检验报告.........................................903.2.P.5.5　杂质分析.................................

6、..........933.2.P.5.6　质量标准制定依据...................................943.2.P.6　对照品.................................................963.2.P.7　稳定性..................................................973.2.P.7.1　稳定性总结.........................................973.2.P.7.2　上市后的稳定性研究方案及承诺......

7、.................983.2.P.7.3　稳定性数据.........................................98附件..........................................................1121申报资料正文3.2.P.1剂型及产品组成######片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先

8、投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在