《客户审计培训》PPT课件

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1、伴随着企业的快速发展，制药行业的要求愈发提高，而客户队伍也越发扩大，因而我们将面临越来越多的审计，如何应对客户审计，已成为我们一项重要的工作！前言审计是一项系统化及独立性的查验，决定各项质量活动与相关的成果是否与预先筹划者相符合，以及这些筹划事项是否有效地付诸实施，且适合于达成目标。审计的目的在于：管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）所有管理规定、办法、指导文件是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）目录总结审计类型及相应权限审计的流程审计前准备及过程中的注意事项审计不符合项的处理审计类型及相应权限公司接受的认证性质的的外

2、部审计和商业性质的客户审计分为以下几类：（1）国家药品监督管理部门的GMP认证检查及复查。（2）FDA的cGMP、欧盟GMP等国外药监部门的现场检查及复查。（3）其它认证性质的外部审计。（4）药监部门的常规检查。（5）商业性质的客户审计其中前四项为认证性质的官方审计，检查员审计权限按最高权限执行，可查阅本次审计范围内的所有相关资料。（涉及公司技术与商业机密的内容需质量副总和常务副总批准）。（此类审计需要较长时间的精心准备）最后一项，也是目前最频繁的审计；针对客户与我们合作（潜在）项目规模的大小，客户类别客户权限小客户1.质量体系审核：可以查看管理程序类

3、文件，不能查阅工艺规程、批生产记录、验证方案和报告、偏差记录、变更记录等涉及生产技术机密的内容。2.现场参观，可以参观拟采购产品相关车间、公用系统、仓库、QC，限时1小时，不能随意翻阅现场记录，如参观洁净区，须经常务副总签字批准。普通（中型）客户1.质量体系审核：可以查看管理程序类文件，可查阅已购产品相关验证结论，不能查阅工艺规程、批生产记录、验证方案和报告、与工艺相关的偏差、变更记录等涉及生产技术机密的内容；2.现场参观，可以参观采购产品相关车间、公用系统、仓库、QC，限时2小时；如参观洁净区，须经常务副总签字批准。优质（大）客户1.质量体系审核，可

4、以查阅已购产品相关验证结论，可查阅对应产品的验证结论、偏差记录、变更记录；如查阅工艺规程、其它批号的批生产记录等技术类文件，须经副总以上级别人员签字批准。2.现场参观，可以参观采购产品相关车间、公用系统、仓库、QC，限时4小时；可参观相关产品的洁净区。审计的流程外部审计的审批审计前准备首次会议现场检查/文件体系检查（每日小结会）末次会议整理总结审计不符合项制定CAPA接收正式审计报告（CAPA回复）客户认可CAPA的批准、实施、跟踪确认整改结果回复客户资料整理归档审计前准备目前我们应对的审计都是有提前通知的，所以我们应当、而且有时间做好准备。而我们的准

5、备采取自检的方式，分别从现场检查和文件记录检查两方面展开；现场检查以GMP符合性为原则，由相应QA对仓库、车间、QC进行系统性检查（整体环境、设备及物料的状态标识、记录等），另外要重点检查客户关注产品相关的信息，记录检查中发现的问题，并及时通知现场操作人员及车间主任整改，最后跟踪确认是否实施；重大问题还应上报领导。审计前准备而文件记录检查主要是根据客户先前提供的审计计划进行准备（包括QA文件体系及相关记录和生产相关记录）。文件检查要点：禁止剪贴与随意涂改；任何修改要有签名或盖章；修改多余三处以上的应予撤换，重写；各种记录均应加以签名确认，尤其是检测记录

6、；文件或记录禁止有铅笔字迹；确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录批生产记录及检验记录与现行文件的一致性等。审核过程中注意事项人员安排审核当天，每一位审核员，需安排一位主陪审员对审核中的每一个作业项目，需要安排一个人主答现场操作人员的筛选，需要安排领班、主管在场现场操作人员必须熟悉自己所执行的操作审核工作的配合（如到下班时，审核未结束应予以配合）环境准备环境的整理，6S的加强，死角的清理工作计划适当的调整（如有必要）不合格品、废品应于审计前全部清理，留在现场的只能是当时的审核过程中注意事项仪器设备准备仪器设备及相关记录是否齐全仪器设备的设置要

7、与SOP等相关文件规定一致仪器设备的校验是否都按计划完成应对技巧回答检查员问题要注意方式和态度，先确定了解问题后再回答，不清楚问题时要提出，不要盲目作答有问必答，答其所问回答要有理有据（做的，说的与文件保持一致），审核员认可所答的问题后，不可以延伸，不说与此无关的，只说自己的事情，不说比人的事情回答尽可能简洁快速，切记与审核员冲突，避免强辩，明显的错误应虚心接受审核过程中注意事项审核员所提及的缺点或者建议要随时清楚的记录，尽量在总结会之前完成文件方面的纠正措施对审核中发现的问题，通常以“培训”和“不符合项报告”方式处理，以点带面，而非只局部处理被发现的

8、其中一个问题多做不一定是好事，但是多做的部分应予以说明、规定，执行的一定要与文件一致审计不符合