2011器械不良反应监测报表分析

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1、2011年度可疑医疗器械不良事件分析报告更好地开展医疗器械不良事件监测，及时发现可疑医疗器械不良事件，切实保证用械安全，增强医院规避风险能力，促进医疗器械企业及时改进，现就我院2011年度可疑医疗器械不良事件监测情况进行分析。一、报告构成比。2011年，我院医疗器械不良事件监测借鉴ADR模式，成立监测站，确定监测人员，健全监测网络，完善工作制度，医疗器械不良事件监测工作有了质的飞跃。全年共上报可疑医疗器械不良事件报告128份，详细比例见下表：编号器械故障报告数构成比（%）1电磁治疗器不工作43.

2、02负压引流器漏气32.03手套破损54.04过滤器堵塞54.05雾化器不雾化32.06氧气吸入器漏气32.07输液针接头处漏液32.08引流管漏液54.09吸引器不工作22.010留置针漏液54.011血压测量不准43.012一次性输液管破损54.013医用橡皮膏65.014心电监护仪11.015一次性使用吸痰管54.016颈椎牵引固定器32.017血压计22.018一次性肠道冲洗袋54.019灭菌创口不粘敷贴75.020一次性使用手术包54.021敷料2620.022一次性使用阴道扩张器22

3、.023静脉留置针32．024一次性采血针65．025心电电极43．026一次性手术衣11．0合计128二、医疗器械不良事件发生率报告分析。在上报的128份医疗器械不良事例报告中，共涉及医疗器械品种26个，其中重点监测品种3个（见下表），分别是敷料、医用橡皮膏、灭菌创口不粘贴。报告总数涉及品种数重点监控品种数128263三、按医疗器械分类进行排列分析。在上报的128份医疗器械不良事例报告中，I类28例，占22%；Ⅱ类39例，占30%；Ⅲ类61例，占48%。详细比例见下表：医疗器械类别例数构成比%

4、I类2822%Ⅱ类3930%Ⅲ类6148%四、可疑医疗器械不良事件转归。在128份报告中，好转的128例，有后遗症的0份，无死亡报告。五、评价结果。报表填写真实、完整，从可追溯性进行评价，肯定128份，占100%。********医疗器械不良事件监测站