C版质量管理体系全员培训(设备管理)

《C版质量管理体系全员培训(设备管理)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、C版质量管理体系全员培训(设备管理)C版质量管理体系全员培训商洛市中心血站李巨性二<#004699'>0<#004699'>0九年七月第四讲:设备管理血站质量管理规范相关条文6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防

2、止误用。6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。血站实验室质量管理规范相关条文6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、

3、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发

4、生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。两个规范提出的要求1.设备配置应能满足工作需要(包括血液检测设备)2.要有设备管理方面制度,设备的生产或供应商应具有国家规定的资质,保证设备符合预期使用要求3.计量设备要定期校准,并有明显标识4.大型和关键设备有唯一性标识,有使用、维护和校准记

5、录5.有设备应急预案，应急设备的管理与常规使用的设备相同6.停用的设备有明显标示,防止误用;维修后应进行确认7.检测过程的关键设备应配备不间断电源如何理解设备管理的重要性1.工欲善其事,必先利其器.2.两个规范明确必须配备能够满足采供血业务和血液检测需要的设备3.设备的正确管理与使用对保障血液质量有非常重要的作用,设备异常无法保证血液质量4.必须加强对设备的管理,尤其是使用期间的维护,确保设备始终处于良好状态.设备管理的文件化1.计量校准计划2.设备清单3.设备报废单4.设备保养维修记录5.大型和关

6、键设备确认报告表6.普通设备确认报告表1.设备管理制度2.资产管理制度3.关键设备应急预案4.各种仪器设备的操作规程5.各种仪器设备的监测规程QM3.3M6第四层相关记录QR第三层作业指导书MR、SOP第二层程序文件QP第一层质量手册QM两个规范M质量手册对设备管理提出的要求主要体现在<设备管理制度>中设备管理制度的要求一、职责3.1总务科负责仪器设备的采购、验收、安装调试、校准、周期性维护、报废管理及设备档案的存档。3.2财务科负责仪器设备财务档案和固定资产管理。3.3使用科室负责专用

7、仪器试运行、日常维护和监控，配合总务科做好设备验收和安装调试。3.4质管科负责和仪器设备的持续监控。3.5质量负责人负责关键和大型设备确认报告的审批。设备管理制度的要求二、设备的采购4.1.1仪器设备的购置计划由各科室提出，由站长办公会或站务会议对仪器设备的性能、用途、效益进行论证讨论，站长批准后，开展采购调查。4.1.2由站长指定的负责人或总务科会同使用科室对设备供应商进行调查，了解其仪器设备质量、价格、信誉及售后服务情况。选择仪器设备质量稳定、资质符合要求、信誉及售后服务好的供货商或厂家，并更新

8、、保存供应商名录和有关资料。4.1.3设备和供货商相关信息收集完善后，由站长指定的负责人或总务科报请站长批准后实施采购。4.1.4设备的分类：新购入的设备分为关键设备和普通设备。关键设备是指直接出具检测数据和检测结果的设备、或对检测和血液质量有重大影响的设备；大型设备是指价格在1<#004699'>0万元以上的设备；普通设备是指不直接出具检测数据、检测结果和对检测及血液质量无重大影响的，且价格低于1<#004699'>0万元的设备。设备管理制度的要求三、大型和关键设备