注射用比伐卢定药液微生物方法学验证方案(2013.01)

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1、注射用头孢呋辛钠附属比伐芦定药液溶液微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-1200-T075T000-00页码：8/77项目人员ItemPersonnel部门/岗位Dept./Position签名Signature日期Date方案起草PreparedbyQC/检验员年月日(Y)(M)(D)方案审核ReviewedbyQC/经理助理年月日(Y)(M)(D)QA/副经理年月日(Y)(M)(D)QA/经理年月日(Y)(M)(D)方案批准Approvedby质量受权人年月日(Y)(M)(D)颁发部门IssuedbyQA生效日期EffectiveD

2、ate年月日(Y)(M)(D)分发部门DistributedtoQC制作备份：1份Copiesprepared:1pcs注射用头孢呋辛钠附属比伐芦定药液溶液微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-1200-T075T000-00页码：8/77目录1.概述32.目的33.依据及参考文件34.验证小组和各部门职责35.验证时间安排46.验证内容47.偏差处理及变更控制78.验证结果评价内容7附件1：《培训确认》1附件2：《文件检查确认》2附件3：《设备确认结果》3附件4：《试验器材确认结果》4附件5：《试验用菌种确认结果》4附件6：《培养基确认

3、结果》5附件7：《试剂确认结果》5附件8：《器皿确认结果》6附件9：《总菌落数计数验证结果记录》7附件10：《检验原始记录》8注射用头孢呋辛钠附属比伐芦定药液溶液微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-1200-T075T000-00页码：8/771.概述对于非最终灭菌产品根据药品GMP指南以及《107车间除菌过滤器适用性确认方案》要求，，由于除菌过滤是最终和唯一的除菌手段，所以对除菌过滤前药液的微生物污染更需严格控制。根据《微生物负荷监测标准操作规程》（SOP-QA-074-V00），新建车间除菌过滤前药液需要定期监测微生物负荷量，标准为

4、：≤10cfu/100ml。本实验室需要对无菌原料药除菌过滤前的溶液进行微生物污染水平监控，限度标准为：10cfu/100ml。头孢呋辛钠过滤系统中，头孢呋辛酸溶液的微生物限度检查方法已经验证，本方案拟对其它附属溶液的检查方法进行验证，建立微生物限度检查方法，头孢呋辛钠附属溶液包括：钠盐A溶液、洗液、混合溶媒、丙酮。注射用比伐芦定是我公司的冻干制剂，2013年拟在新建207车间生产。为实现车间投产后药液的同步检验，现提前进行微生物限度检查方法验证，确定检查方法。根据文件要求，药液日常监测的取样位置为除菌过滤前，注射用比伐芦定药液通过两级0.22μ

5、m滤芯过滤进入无菌区，两级滤芯均视为除菌过滤，故应在第一级滤芯前取样。因207车间仍在筹建之中，实验用样品只能在203车间或实验室配制，药液成分、浓度应与正式投产一致。2.目的根据《中国药典》2010年版确定注射用比伐芦定药头孢呋辛钠附属溶液微生物限度检查方法。3.依据及参考文件3.1《中国药典》2010年版二部附录XIJ““微生物限度检查法””3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版““微生物限度检查法””3.3《药品GMP指南》2011年版““无菌药品””3.4SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》3.5SOP-QA-017

6、-V01《验证管理规程》4.验证小组和各部门职责4.1验证小组及对应职责职位姓名部门具体职责注射用头孢呋辛钠附属比伐芦定药液溶液微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-1200-T075T000-00页码：8/77组长代珊QC验证总协调工作，并审核验证的数据组员常磊黄微QC负责验证方案和验证报告的起草，负责验证数据的收集，负责检品的检测与验证记录的填写。辛海安辛海安QC负责检品的检测与验证记录的填写。许维雅吴东丹林明凤林明凤朱利安刘利刘利袁碧芳彭艳妃QC监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。吴东琴QA负责验证方案和验证报告的归档保

7、存。监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。4.2验证委员会姓名职务职责颜杰质量受权人1.负责验证方案及报告的批准；2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的批准放行。马立如郑定QA经理1.负责验证方案及报告的审核；2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的评估。张德志QA副经理5.验证时间安排时间工作内容20122013年0901月方案起草、审批20122013年0901月~03月标准确认、检验方法确认2013年03月2012年10月完成报告6.验证内容6.1验证前准备注射用头孢呋辛钠附属比伐芦定药液溶液微生物限度检查方法验证方案编码：VP/Q

8、BV-1200-T075T000-00页码：8/776.1.1培训确认本次验证内容是否已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《培