《湖北省药品管理条例》解读

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1、《湖北省药品管理条例》解读日期：2009-11-04 来源：随州市局 已经有8位读者读过此文《湖北省药品管理条例》（以下简称条例）已由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年9月24日通过。自2009年12月1日起施行。详读本条例，与《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国实施条例》等法律、法规，《条例》的监管责任更明确，对药品研究、生产、经营、使用等单位保证药品质量、责任要求更详细，对制售假劣药品违法行为惩处更严厉。主要体现如下：一、强化各级政府责任：《条例》第四、第四十一条规定，县级以上人民政府领导本行政区域

2、内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监管协调制度和药品安全突发事件应对机制：乡镇人民政府做好本行政区域内的药品监督管理工作，确立专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传药品法律、法规、传递信息，协助药品监督管理。二、充分发挥社会监督：《条例》第七、第六条规定，任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议，新闻媒体对药品违法行为进行舆论监督，药品监督管理部门建立投诉、举报和奖励制度。三、强化企业责任：《条例》第六条规定，药品生产、经营企业和使

3、用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。四、严惩挂靠经营：《条例》第十七、第四十八条规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件，违反者由县级以上药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上、三倍以下的罚款、违法所得数额不足2万元的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。五、规范中药饮片生产：《条例》第十一条规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标

4、准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。不符合质量标准的不得出厂。六、《条例》第十五、十九条规定，药品生产、经营企业停产停业六个月以上的，必须报药品监督管理部门备案，并接受监督检查、抽样检验。违反的处5000元以上2万元以下的罚款。七、规范药品零售企业经营行为：《条例》第二十、第四十九条规定：药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定分类管理药品，经营非药品时，必须将药品区与非药品区明显隔离销售，处方药要求凭处方销售，药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。违法销售终止妊娠药品的，处5000元以上2万元以下的

5、罚款，情节严重的责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。八、强化药品使用管理：《条例》第二十三至二十六、第五十条规定，药品使用单位应当开展临床药学工作，规范药品使用行为，促进药品合理使用，对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，药学技术人员应当拒绝调配。药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售药品、医师应遵循合理、安全、有效、经济的原则用药，定期开展对医师开具处方合理性进行检查、考评、接受社会监督。药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门予以警告、责令改正、逾期不改正的，处2000元以上2

6、万元以下的罚款。九、强化药品广告管理：《条例》第二十八至三十二条、第五十一、五十五条规定：1.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。必须与批准内容相一致。2.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，依法承担连带责任。3.实施广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。4.县级以上药品监督管理部门对本行政区域内的药品广告进行监测，对违法广告应向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理，其处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。工商

7、、药监部门应当建立违法药品广告公告制度，并向社会发布警示公告。5.食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。6.违法发布虚假、夸大内容、严重欺骗和误导消费者的药品广告，县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定；不停止销售的，处于货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，并由主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予

8、行政处分。十、加强药品不良反应监测：《条例》第四十三条规定，药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作，药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良