2013.6中药注射液安全使用

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1、120107中药注射液的安全使用2大纲2中药注射剂的安全使用1.中药注射剂的概况2.中药注射剂常见的不良反应及其原因3.清开灵注射剂的临床应用4.中药注射剂临床使用基本原则33中药注射剂概况中药注射剂的发展历史中药注射剂的使用概况4中药注射剂是用现代科学方法将传统的中草药综合提取或将其有效成分经提取精制而成的现代剂型，是具有中国特色的自主创新产品。经历近六十多年的研究和应用，已成为我国临床常用的药品，不仅对某些危急重病症的抢救和治疗发挥着重要的作用，而且在常见病和慢性疾病的治疗中，也起到了举足轻重的作

2、用。1.1什么是中药注射剂？1.中药注射剂概况5▲1941年，百团大战之后的太行根据地。柴胡注射剂（肌注）▲60年代初期，20多个品种（静注）抗601注射剂茵栀黄注射液201-2（板蓝根）注射液▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。51.2中药注射剂发展简史61.3药典收录中药注射剂情况1963版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载1977版药典23种1985、1990版药典删除了所有中药注射剂1995版药典2000版药典止喘灵、双黄连（冻干）2005版药典止喘灵、

3、双黄连（冻干）、灯盏细辛、清开灵重新收载，止喘灵71.4目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个1.卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）：71个2.中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编1999-2002）：42个3.2005版药典：4个4.1985-1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个81.5后期新批准的二类新药中药注射剂多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验临床疗效比较确切临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较

4、先进质量标准比较完善不良反应相对较少9我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次,年销售额约为100亿，中药注射剂已覆盖21个省市的1400多家医院，在中药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种。91.6中药注射剂的使用概况1010中药注射剂产业链下面以鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链生产厂家195家产业工人4万；年产6亿支，产值85亿药农10万人，年收入1.2亿临床使用每年2.8亿人次产业链年产值100亿1111特点表现事件回顾不良反应原因药物因素患者因素临床使用2中药注射剂常见的不良反应及

5、其原因药物损害分为药物不良反应（ADRs）和药物不良事件(ADEs)，前者是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应（NewClinicalIncidentsand/orAdverseReactions）。中药注射剂也不例外，在发生药物损害甚至致死时，必须划清ADRs与ADEs的界限，分别处理解决。2.1不

6、良反应与不良反应事件的概念事件原因定性鱼腥草注射剂产品质量控制不合格及不合理的用药ADE茵栀黄注射剂盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成人量的药液所致ADE刺五加注射剂不合格的管理，人为因素导致注射剂受到细菌污染ADE双黄连注射剂医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联合使用造成不良事件ADE香丹注射剂某批次热原项目不合格ADE不良反应与不良反应事件的概念14鱼腥草事件刺五加事件茵栀黄事件双黄连事件06年SFDA正式宣布：决定暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。08年

7、10月紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。（细菌污染）（辅料问题）山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。（成人剂量）2009年2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。（配伍禁忌）2.2近年来中药注射剂不良反应事件回顾15⑴多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发生，发生率和严重程度均明显高于口服药；⑵多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。以过敏反应和发热反应为多见。⑶品

8、种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂；⑷厂间、批间差异性；⑸配伍禁忌性：与一些药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应。2.3中药注射剂不良反应的特点16不良反应常涉及多个器官皮肤粘膜及附件44.04%发热20.73%心血管系统9.33%神经系统6.94%消化系统5.18%泌尿系统0.52%17过敏反应：过敏反应是中药注射剂最常见的ADR，其过敏反应轻者表现为皮疹，瘙痒等症状，重者可致过敏性休克，甚至死亡。神经系统：表现为头昏，麻木，抽搐，神志不清等；