第二章 药典概况-11营高

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1、第二章药典概况11营销高职第二章药典概况国家药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。对保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康起着极其重要的作用。备注：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议于2001年2月28日修订通过，2002年9月1日实施。本法明确规定“药品必须符合国家药品标准”；国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药

2、品标准（国家药品食品监督管理局标准）为国家药品标准。药典是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。本章重点介绍中国药典及常用的国外药典。第一节中国药典《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称《中国药典》，用英文表示，则为ChinesePharmacopoeia(缩写为Ch.P)。最新版药典可以表示为《中国药典》(2005年版)，药典是我国用于药品生产和管理的法定药品质量标准。它是我国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监

3、督管理局颁布执行。中国药典收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质最控制手段的药品。建国（中华人民共和国成立）以来中国药典已出版了八版(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版)1950年我国卫生部组建了中国药典编纂委员会，于1953年出版了我国第一部《中国药典》(1953年版)，1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本；自1963年版药典至2000年版药典分为一部、二部，各有凡例和有关的附录；从1985年版药典起每5年修订出版一次，1987年出版《中

4、国药典》1985年版增补本；1992年、1993年先后出版《中国药典》(1990年版)第一、第二增补本；1997年、1998年先后出版《中国药典》1995年版第一、第二增补本；2002年、2004年先后出版《中国药典》(2000年版)第一、第二增补本；2005版药典分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分，其中凡例、正文和附录三部分

5、的内容是紧密相扣、缺一不可的。与药典配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》、《中国药品通用名称》及《药品红外光谱图集》等。(一)凡例凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。凡例中的有关规定具有法定的约束力。凡例是药典的重要组成部分。《中国药典》将凡例按内容分类，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用。以

6、2005年版药典为例进行说明。1、名称与编排正文品种收载的中文药品按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称-4-第二章药典概况11营销高职；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定要求与国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的命名系统一致。药品化学结构式采用世界卫生组织(WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。2、试液与试剂本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者

7、，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。备注1：其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示：备注2：作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示：1mol/L盐酸溶液。溶液后标示的“(1→10)”等符号，是指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物。名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“

8、：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。备注1：备注2：3、标准品、对照品标准品、对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品是指用于生物检