关于成人和儿童不良事件严重程度分级表

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1、关于成人和儿童不良事件严重程度分级表美国国立卫生研究院（NIH）DAIDS于2004年12月28日发布版本：1.0DAIDS关于“成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDSAE分级2004－12－28版本：1.01表）”是应用于不良事件报告方面的描述性术语，给出了各项不良事件严重程度定级的标准。DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表一般说明估计严重程度分级如果根据DAIDSAE分级表不能对临床不良事件进行分级，可以依据“估计严重程度分级”的原则进行分类。研究项目应该对表格中没有列出的不良事件进行系统的收集，并鼓励项目组在草案或附件中自己定义本研究特异的严重程度

2、分级。（请参阅不良事件快速上报部分的词汇）这对于实验室评估尤其重要，因为“估计严重程度分级”仅适用于临床症状。成人与儿童不良事件分级DAIDSAE分级表包括可以对成人和儿童发生的不良事件进行分级的参数。当同一体系的参数在特定的不良事件下不适合同时对成人和儿童应用时，表格提供了分别适用于成人和儿童（并给出特定的年龄范围）的参数。如果表格中对成人和儿童不良事件的分级参数没有差异，则按照同样的参数体系对此类不良事件严重程度进行分级。严重级别的判定如果某些不良事件能够分别满足两个级别（比如不良事件的严重程度同时符合2级及32004－12－28版本：1.02级标准），选择较为严重

3、的级别进行定义。定义基本的自理功能：成人：指洗澡、穿衣服、上厕所、行走、自律和吃饭；儿童：根据不同年龄和文化背景确定（例如：自己吃饭）。LLN：正常值下限。药物干预：使用药品或生物制品来治疗不良事件。NA：不适用。手术干预：外科手术或其他机械式侵袭性治疗程序。ULN：正常值上限。正常的功能性和社会交际活动：成人：指主观能动的活动，例如：工作，购物，煮饭，使用交通工具及业余爱好等；儿童：指符合相应年龄和文化背景的活动(例如：社会互动、玩耍，及学习等)。目录临床页码估计严重程度等级3全身表现3感染42004－12－28版本：1.03注射部位反应4皮肤5心血管系统5消化系统7

4、神经系统9呼吸系统12肌肉与骨骼12泌尿生殖系统13眼睛/视觉14内分泌/代谢系统14实验室页码血液检测16化学检测17尿液检测202004－12－28版本：1.04DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级2级3级4级轻度中度严重可能危及生命估计严重程度分级在DAIDSAE分级症状对一般社会症状对一般社会症状导致不能完症状引起丧失基本的生表中没有涉及的临的及功能性活动的及功能性活动成一般社会的及活自理能力，或需要药物床不良事件没有影响或影响影响较大功能性活动或手术治疗防止永久性轻微的损伤、残疾，甚至死亡全身表现急性过敏反

5、应不需要药物干预需要药物干预的普遍的风疹或需急性过敏反应，危及生命的局部风疹风疹或不需药物要药物治疗的血的支气管痉挛，或喉部水治疗的轻度血管管性水肿，轻度肿性水肿的支气管痉挛寒战症状不影响或轻症状对一般社会症状导致不能完不涉及微影响社会的及的及功能性活动成一般社会的及功能性活动影响较大功能性活动乏力症状不影响或轻症状对一般社会症状导致不能完乏力不适症状导致失去微影响社会的及的及功能性活动成一般社会的及生活自理能力2004－12－28版本：1.05功能性活动影响较大功能性活动发热（非腋窝温度）37.7–38.6°C38.7–39.3°C39.4–40.5°C>40.5°C

6、疼痛（指定的身体疼痛不影响或轻疼痛对一般社会疼痛导致不能完疼痛导致失去生活自理部位）不适合用于微影响社会的及的及功能性活动成一般的社会的能力或需要住院治疗（急注射引起的疼痛功能性活动影响较大及功能性活动诊治疗之外）（见注射部位反应：注射点疼痛）；另见头痛、关节痛和肌痛基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工具、追求自己的兴趣爱好等。基本的社会及功能性活动—儿童：与年龄和

7、文化相吻合的活动（比如社会交往、游戏、学习等）。2004－12－28版本：1.06DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级2级3级4级轻度中度严重可能危及生命不明原因体重下不涉及体重降低5％－9％体重降低10％－19体重降低超过20％，降％或需要进行治疗（比如需要管道给食或注射形式的营养供给等）感染感染（除HIV以局部的，不需要需要系统的抗菌治需要系统的抗菌治危及生命的后果（比如外的任何感染）系统的抗菌治疗，症状对一般社疗，症状导致不能败血症休克）疗，且症状不影会的及功能性活动完成一般社会