澳大利亚GMP中英对照

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1、治疗用产品委员会澳大利亚医用产品良好生产规范2002年8月16日Chapter1QUALITYMANAGEMENT质量管理PRINCIPLE原理Theholderofamanufacturingauthorizationmustmanufacturemedicinalproductssoastoensurethattheyarefitfortheirintendeduse,complywiththerequirementsofthemarketingauthorizationanddonotplacepatientsa

2、triskduetoinadequatesafety,qualityorefficacy.制造权所有者必须生产医用产品以保证符合预期用途，与市场认可保持一致，并且不会由于不良的安全，质量及效果给患者带来风险。Theattainmentofthisqualityobjectiveistheresponsibilityofseniormanagementandrequirestheparticipationandcommitmentbystaffinmanydifferentdepartmentsandatalllevel

3、swithinthecompany,bythecompany’ssuppliersandbythedistributors.这些质量目标的达到不仅是高级管理人员的职责，而且需要公司很多不同的部门，各个层次的职员，以及供应商，销售商来参与并做出承诺。ToachievethequalityobjectivereliablytheremustbeacomprehensivelydesignedandcorrectlyimplementedsystemofQualityAssuranceIncorporatingGoodMan

4、ufacturingPracticeandthusQualityControl.确保质量目标的达到必须有一个全面的策划及正确执行的质量保证体系，它由生产管理规范及质量控制结合而成。Itshouldbefullydocumentedanditseffectivenessmonitored.它应该充分的文件化并且监测它的效果。AllpartsoftheQualityAssurancesystemsshouldbeadequatelyresourcedwithcompetentpersonnel,andsuitableand

5、sufficientpremises,equipmentandfacilities.质量保证体系的各个部分应该具备充分的资源，包括适当的人员，适宜的和充分的基础设施，设备和工具。Thereareadditionallegalresponsibilitiesfortheholderofthemanufacturingauthorizationandfortheauthorisedperson(s).生产权所有人以及授权人具有附加的法律责任。1.1.ThebasicconceptsofQualityAssurance,Go

6、odManufacturingPracticeandQualityControlareinter-related.Theyaredescribedhereinordertoemphasisetheirrelationshipsandtheirfundamentalimportancetotheproductionandcontrolofmedicinalproducts.质量保证，生产规范，质量控制的基本理论是相互联系的，这里的描述是要强调它们对医用产品的生产的控制的联系及重要性。现代资源公司-40-QUALITYAS

7、SURANCE质量保证1.2.QualityAssuranceisawiderangingconceptwhichcoversallmatterswhichindividuallyorcollectivelyinfluencethequalityofaproduct.1.2质量保证是一个具有广泛含义的概念，覆盖所有单一的或共同的影响产品质量的事宜Itisthesumtotaloftheorganisedarrangementsmadewiththeobjectofensuringthatmedicinalproduct

8、sareofthequalityrequiredfortheirintendeduse.QualityAssurancethereforeincorporatesGoodManufacturingPracticeplusotherfactorsoutsidethescopeofthisCode.它是组织根据目标制定的措施的总和，以