BOTOX与国产肉毒素

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1、－—紫会所BOTOX与国产肉毒素的区别选择高品质肉毒素引言为什么不同的肉毒毒素品质不同？虽然肉毒毒素均来自肉毒梭菌，甚至来源于相同的菌株，但生产工艺如发酵、提纯、稀释、干燥等方法不同会导致最终产品的特性不完全相同，其临床所表现的安全性和有效性也不完全相同。引言高品质的肉毒毒素具有哪些特点？纯度高批与批、瓶与瓶之间质量恒定不含有易引发过敏反应的物质如明胶作用集中于靶肌肉:不易弥散至非目标肌肉，副反应少效力高：被灭活的类毒素物质含量少，不易激发肌体产生抗体保妥适®－高品质的肉毒毒素精益求精、追求完美的

2、工艺作用集中于靶肌肉效力最高的肉毒毒素解除痉挛，疗效卓越值得信赖的全球品牌精益求精、追求完美的工艺-纯度高,质量恒定肉毒毒素是一种生物制品，其生产工艺远比化学药品复杂。很难做到批与批，瓶与瓶之间的质量恒定。生产过程中不慎被灭活的肉毒毒素无治疗作用，但具有免疫原性，增加激发肌体产生抗体几率，令使用者产生继发性无应答。使用保妥适®，医生可精确知道所注射的剂量，无需担心其他杂质注入使用者体内。EdwardJ.Schantz,etal.Microbiologicalreviews.1992;56(1):8

3、0-99分子量越大越不易引起弥散保妥适®分子量大于其他肉毒毒素（Dysport®）FosterAFetal.Botulinumneurotoxin–fromlaboratorytobedside.NeurotoxicityResearch2006;9(2,3):133-40.精益求精、追求完美的工艺-使用Schanze纯化工艺，得到均一900KD大分子量物质保妥适®真空干燥法液体－固体其他肉毒毒素冰冻干燥法固体－固体明胶可在冻干过程中作为保护剂。但国际上已不推荐用作辅料。明胶可能会引起疯牛病。动物

4、试验显示明胶是强致敏剂，反复暴露会增加皮肤过敏率。临床试验显示，不含明胶的保妥适®无皮肤过敏反应发生。孟涛等.生物制品冻干技术的进展.2003;16(4):253-255汤晓芙等.A型肉毒毒素治疗局限性肌张力障碍和肌肉痉挛.1999；32（3）：135-138精益求精、追求完美的工艺-使用真空干燥法，无需使用明胶作保护剂使用保妥适®不含明胶，不发生皮肤过敏：汤晓芙等在5年内分别应用保妥适®或CBTX-A治疗785例肌张力障碍患者，结果显示CBTX-A有5例出现皮疹，保妥适®无一例发生。汤晓芙等.A

5、型肉毒毒素治疗局限性肌张力障碍和肌肉痉挛.1999；32(3):135-138保妥适®自1989年上市以来，已经经历了三次技术改革：有效期延长至三年。现冷藏（2C～8C）或冷冻（-20C～-5C）均可保存。1997年的新配方蛋白含量降低80%,新配方极大降低抗体的产生率运输、储藏、使用更方便J.Jankovic,etal.Neurology.2003;60:1186–1188精益求精、追求完美的工艺-创立标准，引领技术革新新配方抗体产生率更低Jankovic比较了新、旧两种配方的保妥适®治

6、疗颈部肌张力障碍患者的抗体产生率。全程接受旧配方治疗的患者抗体产生率为9.5%；全程接受新配方的无一例产生抗体（p<0.004）J.Jankovic,etal.Neurology.2003;60:1186–1188作用集中于靶肌肉保妥适®（注射用A型肉毒毒素）是一种局部注射药物。肉毒毒素的很多副作用因产品弥散到非目标肌肉而引起的。保妥适®在推荐部位、使用推荐方法与剂量，不会在外周血液存在可测量水平。保妥适®集中作用于靶肌肉，治疗安全窗宽安全窗为有效治疗剂量和全身中毒剂量之间的差距。安全窗宽：弥散系

7、数高，即使使用较大剂量，也不易产生副反应。弥散系数数值越高，产品治疗安全窗越宽弥散系数(DiffusionMargin)=Atrthresh/ED50Atrthresh:注射腓肠肌后引起同侧股四头肌萎缩的最低剂量ED50:局部肌肉注射半数有效量FosterAFetal.Botulinumneurotoxin–fromlaboratorytobedside.保妥适®安全窗更宽注射小鼠腓肠肌，引起同侧股四头肌萎缩的剂量：达到局部最大效应前已先弥散到其他部位-表明同侧股四头肌无萎缩，*表明同侧股四头肌萎

8、缩保妥适®达到90%局部有效剂量时，仍未弥散到邻近肌肉，而其他肉毒毒素甚至还未到半数有效量时，已经弥散到邻近肌肉了。各种肉毒毒素弥散系数的比较：保妥适®优于其他肉毒毒素J.Francis,etal.Poster#51,Toxins2005PresentedatToxins2005，Denver，CO,June22-25，2005药物实际剂量(U/kg)EDXX剂量股四头肌萎缩保妥适®1.15ED10–2.26ED25–4.42ED50–8.73ED75–17.2ED90–Dyspo