菌毒种保藏机构与高等级生物安全实验室

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1、菌毒种保藏机构及高等级生物安全实验室7/14/20211cqcdc内容提要一、菌毒种保藏机构二、积极促进高等级生物安全实验室建设三、做好甲型H1N1流感防治实验室生物安全工作四、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范（报批稿）7/14/20212cqcdc一、菌毒种保藏机构7/14/20213cqcdc（一）概念与职责依椐：《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（卫生部令68号）7/14/2021

2、4cqcdc1、概念菌（毒）种microorganismstrain：可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，并经过菌（毒）种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。保藏preservation：保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。实验活动:是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。7/14/20215cqcdc2、职责国务院卫生主管

3、部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。7/14/20216cqcdc《卫生部机关各司局主要职责》科教司：拟订实验室生物安全管理的相关政策,承担与人体健康有关的实验室生物安全的监督管理管理工作。卫生监督局：依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的菌毒种管理制度执行情况的监督检查。

4、7/14/20217cqcdc实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。7/14/20218cqcdc实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。7/14/20219cqcdc我国《刑法》第331条规定:“从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、

5、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑”。2006年《国家突发公共卫生事件应急预案》规定发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件为特别重大突发公共卫生事件。2007年国务院转发的卫生部《国家鼠疫控制应急预案》中将发生鼠疫菌强毒株丢失事件确定为特别重大鼠疫疫情。（二）法律法规相关要求7/14/202110cqcdc第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生

6、物菌（毒）种和样本的任务。保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。2004年国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》7/14/202111cqcdc保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。2004年国务院

7、《病原微生物实验室生物安全管理条例》7/14/202112cqcdc第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。　　保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。2004年国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》7/14/202113cqcdc第二

8、十六条国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。　　对可能