医学病原微生物菌（毒）种保藏现状调研表.doc

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1、吉林省BSL-2及以上实验室生物安全检查技术方案项目内容是/有否/无备注(一)组织机构与管理体系建立1.二级实验室的备案证明和和三级实验室《高致病性病原微生物实验室资格证书》二级实验室出具由地市级卫生行政部门发放的《吉林省病原微生物实验室备案通知书》2.实验室设立单位须建立生物安全管理体系2.1生物安全管理手册：实验室管理方针和目标，成立生物安全委员会、指定监督管理部门或安全责任人员文件，安全监督检查记录。2.2程序文件2.2.1实验室设立单位建立菌（毒）种及样本生物安全管理制度：1）样本采集制度2）包装、运输制度3）接收制度4）安全保管制度5）安全使用制度（含内部流转制度）6）

2、安全销毁制度2.2.2关键仪器设备管理制度2.2.3实验室人员定期（每年）培训计划1）有岗前或定期培训记录2）考核材料齐全3）生物安全实验人员持证上岗2.2.4建立实验室人员健康检查与感染监测档案1）定期体检记录和免疫接种记录2）保存人员基线血清样本63）人员健康监测记录（疫情爆发体温记录表等）2.3操作规程(一)组织机构与管理体系建立明确在生物安全二级实验室开展的检测项目，建立生物安全实验活动的检验方法及标准操作规程。2.4安全手册制定事故报告制度，有紧急电话（联系人）、实验室平面图、撤离路线图，有实验室感染应急处置预案（备案、1次及以上演练/年）。2.5危险评估开展实验活动风

3、险评估并形成评估记录或报告。2.6记录和表格制定使用本单位二级实验室检测活动相应的记录和表格。2.7标识系统（二）菌（毒）种及样本的管理1.菌（毒）种及样本的收集1.1及时将分离、筛选到具有一定价值的菌毒种及详细资料交菌毒种及样本保藏机构或专业实验室进行鉴定、复核、保藏对医疗机构重点关注涉及高致病性病原微生物菌（毒）种及样本的收集1.2对引进的医学病原微生物菌（毒）种及样本进行登记、鉴定或复核2.菌（毒）种及样本的保藏2.1建立病原微生物菌（毒）种及样本档案2.1.1保藏的菌（毒）种及样本的背景资料62.1.2保藏的菌（毒）种及样本的实验资料2.2高致病性病原微生物菌（毒）种及样

4、本2.2.1专库保藏2.2.2专柜单独保藏2.3保藏场所有监控系统保藏场所有防盗设备对医疗机构重点关注涉及高致病性病原微生物菌（毒）种及样本的保藏管理（二）菌（毒）种及样本的管理2.4保藏地点固定，双人双锁管理3.菌（毒）种的使用3.1领取菌（毒）种及样本，经实验室负责人批准3.2在相应级别的实验室内从事病原实验活动3.3从事高致病性病原相关实验活动有2名以上工作人员共同进行3.4同一实验室的同一个独立安全区域内，只从事一种高致病性病原相关实验活动3.5按规定建立并保存病原微生物检测档案64.菌（毒）种及样本的运输运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的单位，要依法办理菌株运输

5、审批手续，并持准运证、使用专用运输箱、专人专车运输疾控系统（含结防系统）暂由省疾控中心代理审批，医疗机构等由省卫生计生委政务大厅审批5.菌（毒）种及样本的销毁*5.1销毁方案（含验证方案）5.2销毁记录5.3监督记录（三）环境与设备1.布局合理，分区标识清楚（办公区、实验区/准备区、核心区）2.正确使用生物危险标识和生物安全实验室级别标志3.设施要求3.1如使用自然通风（窗户），是否有纱窗3.2实验室的门外开实验室的门自动关闭实验室的门有可视窗3.3定向气流BSL-2+实验室3.4门禁控制措施，实验室有人员进出登记（实验人员/外来人员）3.5防止啮齿动物进入的设计63.6实验室设

6、洗手池□手动□脚踩□肘碰□感应□其他洗手池在靠近出口处3.7实验室门口处有挂衣装置个人便装与实验室工作服分开放置且有标识使用和未使用的实验室工作服分开放置且有标识（三）环境与设备实验室内备必要的个人防护和应急用品的储备记录□乳胶手套□帽子□防护镜□口罩□专用鞋□其他3.8实验室工作间内配备生物安全柜3.9实验室或其所在的建筑内配备高压灭菌器3.10实验室工作区配备洗眼装置4.仪器使用状态指示牌仪器运行状况记录5.仪器使用记录5.1高压蒸汽灭菌器有消毒效果监测记录、5.2生物安全柜有年检合格报告（四）消毒及废弃物处理1.实验结束后对所使用的场所进行清场2.实验室是否有紫外线消毒处理

7、装置及消毒记录3.定期对实验室进行终末消毒并有消毒记录（周期）4.消毒液配置记录消毒液在有效期内使用5.消毒设备的使用与维护记录6.有专用的危险废弃物容器且有危险标识67.感染性实验废弃物分类存放，交由具备相应资质的医疗废物集中处置单位处置8.感染性废弃物采用高压灭菌处理9.制定实验废物管理制度，废弃物处理专职人员有废弃物处理记录10.锐器处理管理规定配置锐器盒（五）感染控制1.专门的感染控制负责部门/人员2.感染控制专项培训及考核3.指定的就诊医院注：PCR实验室的标本制备区按