132卫生和质量检验制度

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1、卫生与质量检验制度1.卫生检验管理制度目的：建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。应用范围：QC对物料的检验全过程。责任人：分样人、检验员、QC负责人内容：1检验工作程序1.1检验指令1.1.1分样工作由QC分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。1.1.2检验指令发布1.1.2.1取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。1.1.2.2准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。1.1.2.3分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。1.2检验1.2

2、.1检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。1.2.2检验依据1.2.2.1原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。1.2.2.2检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。1.2.3检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3剩余样品和原始检验记录处理1.3.1分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记

3、录交分样人。1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。2.1.4TLC检测结果应填写在《薄层色谱检查记录》上，归入检验原始记录。2.1.5HPLC的原始数据记录要求：2.1.5.1确保每个HPLC色谱标记了试样名称和号码。2.1.5.2HPLC检验应

4、当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。2.1.5.3如果多批样品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上，应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。2.1.5.4HPLC检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。。2.1.6HPLC结果的计算。2.1.6.1对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。2.1.6.2系统适应性实验符合要求。2.2报告结果。2.2.1确保购进原料要有供应商的检验报告书，并且对方分析报告书应由分析主管检查。2.2.2计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后

5、的数字只舍不入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。2.2.3同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一份检验报告单。2.2.5检验报告单的发放：2.2.5.1原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交仓储部QA检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具《批生产指令》，并附入《批生产指令》。2.2.5.2半成品检验报告单一式二份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检查员用于放行。2.2.5.3成品检验报告单一式四份，经质量部负责人审核签字后，一份交仓储部，两份交QA部，其中一份与原始记录一起附入批记录，一份由仓储部QA检查员用于成品放行（可以复印后交销售人员

6、）。2.2.6合格证的发放：按照原辅料的件数填写合格证，连同报告单转仓储部QA人员。（合格证项目应包括品名、批号、编号、检验单号、日期）。2.3检验记录的贮存期限为有效期后一年。3台帐的管理3.1台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐.3.2各种台帐均由QC分样员负责登记保存。3.3台帐随产品原始记录一起销毁并记录。4报告单编号方法4.1原辅料检验报告单：YL+2位年号+4位流水号，如：YL0500034..2成品检验报告单：C+2位年号+4位流水号，如：C0500324.3包装材料检验报告单：B+2位年号+4位流水号，如：B0500244.4水的检验报告单：W+2位年号+4位流水号，如：W

7、0500044.5原料药中间产品检验报告单：Z+2位年号+4位流水号，如：Z0500022.档案管理制度目的：建立产品质量档案的管理规程，为质量管理和检验工作提供服务应用范围：经药品监督机构批准的，有正式批准文号的全部产品责任人：档案管理员，QA负责人、留样观察和稳定性试验人员内容：1收集档案1.1档案管理员由QA授权人担任，负责档案管理的全部工作。1.2凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。1.3档案管理员负责建立，