结核病实验室生物安全

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1、结核病实验室生物安全省结核参比室龙波2014年6月内容相关法律法规及要求生物安全管理实验活动的法律法规《传染病防治法》中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1《人间传染的病原微生物名录》中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.1.11《人间传染的高致病性病原微生物实

2、验室和实验活动生物安全审批管理办法》中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1实验活动的法律法规2实验室生物安全通用要求中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2009.7.1生物安全实验室建筑技术规范中华人民共和国国家标准（GB50346-2011）微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生行业标准（WS233－2002）2003.8.1《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第3

3、5号）2003.10.15。。。。。。。传染病防治法第十八条疾控机构职责：开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定第二十二条管理：实验室应符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理，严防实验室感染和病原微生物扩散。第七十四条法律责任：病原微生物实验室不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的；违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的。《中华人民共和国刑法修正案（六）》2006年6月29日第十届全

4、国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”“强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。”第一百三十五条修改为：“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人

5、员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”《病原微生物实验室生物安全管理条例》实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。配套法规《人间传染的病原微生物名录》其中细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共155种.危害程度分四类；也规定了相应的实验活动级别和运输分类其中

6、危害程度第一类的没有；第二类10种、第三类145种、第四类没有《病原微生物实验室生物安全管理条例》样本采集应当具备的条件：具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。《病原微生物实验室生物安全管理条例》运输：高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输具备下列条件:1、运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；2、高

7、致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。配套法规:《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种

8、或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理生物安全管理根据我国<<病原微生物实验室生物安全管理条例>>和<<实验室生物安全通用要求>>的规定，卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的要求，对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（BSL-3）的环境中进行；而对于样本检测，包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动，可以在符合生物安全二级（BSL-