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《非劣性_等效性试验的样本含量估计及统计推断_刘玉秀》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2003,Vol.12No.5中国新药杂志2003年第12卷第5期mail:zhengqs@mail.wh.ah.cn。[J].中国临床药理学与治疗学,2002,8(2)219-222.[3]刘玉秀,姚晨,陈峰,等.临床非劣性/等效性评价的统计学方法[参考文献][J].中国临床药理学与治疗学,2000,5(4)344-348.[4]JonesB,JarvisP,LewisJA,etal.Trialstoassessequivalence:t
2、he[1]郑青山,孙瑞元,陈志扬.临床两组药物等效的判别方法及其辨importanceofrigorousmethods[J].BMJ,1996,31336-39.析[J].中国临床药理学与治疗学,2002,7(6)559-561.[2]闫宇翔,王洪源,王仁安.新药临床等效性分析方法及其评价(收稿日期:2003-02-11)非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断12345刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华(1南京军区南京总医院信息科,南京210002;2解放军总医院医学统计教研室,北
3、京100853;3南通医学院医学统计教研室,南通226001;4东南大学医学院流行病学与生物统计系,南京210009;5上海第二医科大学生物统计教研室,上海200025)[摘要]就近年应用逐渐增多的非劣性/等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍,其中包括设计过程中的非劣性/等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/等效性试验时进行参照。[关键词]临床试验;非劣性
4、;等效性;优效性;非劣性/等效性界值;样本含量;假设检验;可信区间[中图分类号]R969.4[文献标识码]B[文章编号]1003-3734(2003)05-0371-06Samplesizeestimationandstatisticalinferenceinnoninferiority/equivalencetrials12345LIUYuxiu,YAOChen,CHENFeng,CHENQiguang,SUBinghua(1GeneralHospitalofNanjingComma
5、ndPLA,Nanjing210002,China;2DepartmentofMedicalStatistics,GeneralHospitalofPLA,Beijing100853,China;3DepartmentofMedicalStatistics,NantongMedicalCollege,Nantong226001,China;4DepartmentofEpidemiologyandBiostatistics,SoutheastUniversity,Nanjing210009,China
6、;5DepartmentofBiostatistics,ShanghaiSecondUniversityofMedicalSciences,Shanghai200025,China)[Abstract]Themainstatisticalproblemsassociatedwithnoninferiority/equivalencetrialsincludedsamplesize,hypothesistestingandconfidenceinterval.Basedonprinciplesan
7、drequirementsofICH(InternationalConferenceonHarmonization)andinformationpublishedinliteratures,thechoiceofnoninferiority/equivalencemargin,samplesizedetermination,formofnullandalternativehypothesis,hypothesistesting,andconfidenceintervalwereintroduced
8、inthispaper.Examplesweregiventocorrespondingproblem,inanattempttohelpunderstanding.[Keywords]clinicaltrial;noninferiority;equivalence;superiority;noninferiority/equivalencemargin;samplesize;hypothesistesting;confidenceinterval根据临床试验目
