YYT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

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1、ICS11.040.01;03.120.10C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—2017代替YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medicaldevices-QualityManagementSystems-RequirementsforRegulatoryPurposes（ISO13485:2016,IDT）1YY/T0287—2017/ISO13485:2016目录前言...............................................................................VI引言..

2、............................................................................VII1范围.............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义...................................................

3、.....................14质量管理体系......................................................................64.1总要求......................................................................64.2文件要求....................................................................74.2.1总则..................................

4、................................74.2.2质量手册..............................................................84.2.3医疗器械文档..........................................................84.2.4文件控制..............................................................84.2.5记录控制......................................

5、........................95管理职责..........................................................................95.1管理承诺....................................................................95.2以顾客为关注焦点...........................................................105.3质量方针..................................

6、.................................105.4策划.......................................................................105.4.1质量目标.............................................................105.4.2质量管理体系策划.....................................................105.5职责、权限与沟通..............................

7、.............................105.5.1职责和权限...........................................................105.5.2管理者代表...........................................................105.5.3内部沟通......................................................