YYT 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

《YYT 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、ICS11.040.01；03.120.10YYC30中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—2017代替YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medicaldevices—QualityManagementSystems—RequirementsforRegulatoryPurposes(ISO13485:2016,IDT)2017-01-19发布2017-05-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287—2017/1SO13485:2016目次HUV弓丨胃………VI112规范性引用文件13术语和定义14质量管理体系74.1，關$74.2文件要求.…84.

2、2.184.2.2质量手册…:94.2.3医疗器械文档94.2.4文件控制94.2.5记录控制105_酿..……105.1管理承诺105.2以顾客为关注焦点115.3质量方针115.4115.4.1质量目标115.4.2质量管理体系策划.....115.5职责、权限与沟通....115.5.1职贵和权限115.5.2管理者代表115.5.3内部沟通125.6管理评审....125.6.1总则…125.6.2评审输入……125.6.3评审输出126warnmn6.1资源提供13YY/T0287—2017/1SO13485：20166.2人力资源136.3基础设施136.4工作环境和污染控制146

3、.4.1工作环境146.4.2污染控制147㈣獅147.1产品实现的策划147.2与顾客有关的过程157.2.1产品要求的确定157.2.2产品要求的评审157.2.3沟通167.3设计和开发，167.3.1总则167.3.2设计和开发策划167.3.3设计和开发输入167.3.4设计和开发输出177.3.5设计和开发评审177.3.6设计和开发验证177.3.7设计和开发确认187.3.8设计和开发转换187.3.9设计和开发更改的控制187.3.10设计和开发文档197.4細197.4.1采购过程197.4.2采购信肩197.4.3采购产品的验证207.5生产和服务提供207.5.1生产和

4、服务提供的控制207.5.2产品的清洁207.5.3安装活动217.5.4服务活动217.5.5无菌医疗器械的专用要求217.5.6生产和服务提供过程的确认217.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求227.5.8标识227.5.9可追潮性22YY/T0287—2017/1SO13485:20167.5.10顾客财产237.5.11产品防护237.6监视和测量设备的控制238测量、分析和改进■……....……-248.1248.2监视和测量248.2.1反馈248.2.2投诉处置258.2.3向监管机构报告258.2.4内部审核-258.2.5过程的监视和测量268.2.6产品的监视和测

5、量268.3不合格品控制268.3.1总则268.3.2交付前发现不合格品的响应措施-268.3.3交付后发现不合格品的响应措施278.3.4返工278.4数据分析278.5舰288.5.1总则288.5.2纠正措施288.5.3预防措施28附录A(资料性附录）YY/T0287—2017与YY/T0287—2003内容对比29附录B(资料性附录）YY/T0287—2017和GB/T19001—2016对应关系33##獅423YY/T0287—2017/ISO13485：2016刖本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规

6、的要求》与YY/T0287—2003相比主要技术内容变化如下：一一突出了法规要求的重要性；一一扩大了适用范围；一一加强了风险管理要求；—一増加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求；一一加强了上市后监督管理的要求；一一增加了形成文件和记录的要求。本标准使用翻译法等同釆用国际标准ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》/.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起

7、草人：米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY/T0287—1996；YY/T0287—2003。YY/T0287—2017/1SO13485:2016引0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支