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时间:2019-06-10
《YYT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、ICS11.040.01;03.120.10C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—2017代替YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medicaldevices-QualityManagementSystems-RequirementsforRegulatoryPurposes(ISO13485:2016,IDT)1YY/T0287—2017/ISO13485:2016目录前言...............................................................................VI引言..
2、............................................................................VII1范围.............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义...................................................
3、.....................14质量管理体系......................................................................64.1总要求......................................................................64.2文件要求....................................................................74.2.1总则..................................
4、................................74.2.2质量手册..............................................................84.2.3医疗器械文档..........................................................84.2.4文件控制..............................................................84.2.5记录控制......................................
5、........................95管理职责..........................................................................95.1管理承诺....................................................................95.2以顾客为关注焦点...........................................................105.3质量方针..................................
6、.................................105.4策划.......................................................................105.4.1质量目标.............................................................105.4.2质量管理体系策划.....................................................105.5职责、权限与沟通..............................
7、.............................105.5.1职责和权限...........................................................105.5.2管理者代表...........................................................105.5.3内部沟通......................................................
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