抗结核固定剂量复合剂应用概述

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1、贵州省CDC结防所抗结核固定剂量复合剂应用概述主要内容一、FDC概念的引入二、为什么要使用FDC？三、国内抗结核药品和FDC使用现状四、下一步工作计划和要求FDC概念的引入固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dosecombination，FDC）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。为什么要使用FDC提高患者依从性使用FDC大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（13片-5片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和

2、可接受性。大量研究结果也证明了这个结论。为什么要使用FDC？降低严重不良反应的发生率使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短,症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。FDC体重（kg）：30-37、38-54、55-70、≥71；板式组合药体重（kg）：<50、>50为什么要使用FDC？预防耐药的发生FDC由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和因严重不良反应导致的中断治疗,因此降低了治疗失败率，避免了因服药不规律引起

3、的耐药的发生。建立不间断的有质量保证的药品供应体系保证病人能够得到的高质量药品；避免药品的浪费；避免药品的过量；降低系统运行的成本。药品管理的目标抗结核药品使用现状（一）1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品；1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一供应抗结核药品；2001年－至今：国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”后，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年，全国以县为单位DOTS覆盖率达到100％，抗结核药品全部免费供应。抗结核药品使用现状（二）患者每次服药

4、片数多初治涂阳：强化期13片，继续期4片；复治涂阳：强化期13片，继续期9片。服药规格少低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗。WHO2009年基本药物目录FDC的剂型共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、2种三联药物组合、3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组合推荐使用FDC的标准治疗方案初治方案：2HRZE/4HRHRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)HR：体重＜50Kg，建议使用HR（H100mg、R150mg），3粒；体重≥5

5、0Kg，建议使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。国内上市抗结核FDC品种FDC剂型规格HRZE片剂R150mg、H75mg、Z400mg、E275mgHR片剂R150mg、H75mgR300mg、H150mg胶囊R150mg、H75mgR150mg、H100mgR300mg、H150mgHRZ片剂R120mg、H80mg、Z250mg胶囊R120mg、H80mg、Z250mgR75mg、H50mg、Z250mgHRE片剂R120mg、H80mg、E250mgFDC使用现状（一）上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核

6、病防治所）应用并进行了一些小样本研究；黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者；陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究；2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、浙江开展FDC试点；浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010年使用。FDC使用现状（二）2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、青海、甘肃、宁夏扩大试点药监局合作项目WHO中国CDC结控中心2010年1季度：全国18个省级（兵团）单位采购使用FDC（占全国约15%患者）已采购FDC价格比较药品种类每例患者全疗程药费（元）2月末痰菌未阴转时费用（元）板式药131143FDC256277

7、散药233306抗结核药品中央财政申请价格比较使用FDC需要具备的条件（一）药品的持续不间断供应仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品来源充分考虑使用FDC所增加的经费必须考虑试点单位使用FDC的持续性药品的需求测算方法考虑不同体重患者的需要考虑散装抗结核药品的需求使用FDC需要具备的条件（二）药品使用的过渡期如何从使用板式组合药过渡到使用FDC，同时尽量避免板式组合药的浪费库房条件的改善使用FDC对温度的要求较板式组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用FDC的重