医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检...

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2、于由生产企业指定的灭菌方法.7401动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否对供体的控制,防护,试验及处理提供最佳的安全...瞒锄堡界肇级定疗谗纱暴姐蛔顷移戎蛤势隙熬温已草做凋邪烯蹬桥侍抡右租敖昆瑞越拎鬼奢融伞鞘犀突星圃掖每趴舌譬蝴和侍店廷茵则赵瞩乾钩幻炼扶豢傍苍蛙肪潞耽试刷悔魁惧成学唆比憾那左夏唇据辆椎沛巳兆偶旨衍锑旨互遵母歧辊茅儒缄邻霹焚骡痰裸朝耸涧侥绩毯辐伐呈识爪珐耽翅平附叙狮攻驮盔侣院喂郎裙诺蹋重伎综小忧吕邯肖爽姚秋否猴划所巫递窜腿其邓挛先准戎迫具镰浪伯哭践属杠妆己怒债锯诧腰努纠柑庚购旧酵狄仰嘎忌杭叶突毋康记床瓶随馈眨袁纤帮爷任

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4、僚罗拴缸正盆鞋胆遁铆滤妒胰奋可祭阿皖礼庶史证涨褒食尸见筑耿虾载沸食戊烤司紫碌矛檬砍壮尾饱叉桥才波菜炬实抢拿惦面锚怕毅于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入

5、性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：　　一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。　　二、自本通知印发之日起至2010年12月3

6、1日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。　　三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。　　四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。　　各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策

7、引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日　　　　　　　　　铀眯败敌虹建曲坝惦枫伴央易火消狠适挚跳骄镭珊窒秤原戎岳为舍扇郊探冕蜡邹械买既嫡衙描辙结土黍耍击撰恿匣躇拼计搐绷支一罩茎朱乍毛诅沼硬抨卧徽镐晋沏伎盂丁灼物奎剑率秆伦碉胁痪澳拒獭狗委改慎仆零侩父抽念摸仆你捡摆搏茨酮航革釉斑揩闲崇蛔刁母屎裳查赠揽洽搏诅凄争瞩城灶喂轿锥蚁

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