医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

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1、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章　总则　　第一条　为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。　　第二条　本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。　　第三条　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并

2、保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。第二章　管理职责　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；　　（四）组织实施管理评审并保持记录；　　

3、（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章　资源管理　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　　动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识

4、（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。　　从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和

5、技术标准的要求。医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章　总则　　第一条　为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。　　第二条　本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。　　第三条　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成

6、文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。第二章　管理职责　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；　　（四）组织实施管理评审

7、并保持记录；　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章　资源管理　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　　动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具

8、有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。　　从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作