丹参饮片质量标准

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1、文件标题丹参饮片质量标准文件编码STP-ZL-05-001-00页数共2页第1页起草部门起草人审核人批准人质量部起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部版本号01-2013执行日期分发部门化验室、质量部、生产部变更原因及目的：一、目的：制定本标准为生产部生产丹参饮片提供质量依据，确保符合规定。二、范围：本标准只适用于丹参饮片质量的规范。三、职责：生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。四、内容1.本标准制定依据：中国药典2010版一部。2.质量标准炮制除去杂质和残茎，洗

2、净，润透，切厚片，干燥。性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。鉴别(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导

3、管直径11～60μm。(2)取本品粉末lg，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥于，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ。对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显

4、相同的暗红色斑点。(3)取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(2：3：4：0.5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。题目丹参饮片质量标准编号STP

5、-ZL-05-001-00页数共2页第2页检查水分不得过13.O%（附录ⅨH第一法）。灰分不得过10.0%(附录ⅨK)。酸不溶性灰分不得过2.0%(附录ⅨK)。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，镪不得过百万分之五；镉不得过于万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。浸出物水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法(附录XA)项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热

6、浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0%。性味与归经苦，微寒。归心、肝经。功能与主治活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。用法与用量10～15g。复验按《物料储存期及复验管理规程》执行。贮藏置干燥处。