不良事件监测与召回控制程序

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1、程序文件Y/SMA01－C08－07不良事件监测与召回控制程序页号：5－1批准：审核：编制：版本号：2010－1发布日期：2010年03月15日修改号：2011－11目的为确保需要上报的可疑医疗器械不良事件及时得到鉴别并报告法定主管机构，适时启动医疗器械再评价、召回，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康和安全。2范围本程序适用于公司生产的医疗器械使用时发生的可疑医疗器械不良事件监测、上报以及医疗器械再评价与召回管理。3引用标准和定义采用GB/T19000－2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和

2、术语》。采用YY/T0287：2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。采用GB/T19001：2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》。4职责4.1副总经理始终负责不良事件监测和医疗器械再评价与召回实施。4.2技术部牵头其他相关部门配合进行医疗器械再评价和召回评估工作。4.3销售公司具体负责医疗器械不良事件发现、收集、上报和医疗器械召回实施。5工作程序5.1医疗器械不良事件的发现与收集5.1.1销售公司以电话、传真、书面、网络反馈等形式向经营、使用单位收集上市的医疗器械发生的所有

3、可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。5.1.2销售公司在产品销售的同时，将可疑医疗器械不良事件报告信息方式告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。5.2医疗器械不良事件的调查与评价5.2.1副总经理适时组织有关人员对收集到的可疑医疗器械不良事件，进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件、是否需要报告、是否实施医疗器械召回程序。5.2.2按先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展医疗器械的再评价。程序文件Y/SMA01－C08－07不

4、良事件监测与召回控制程序页号：5－2批准：审核：编制：版本号：2010－1发布日期：2010年03月15日修改号：2011－15.3医疗器械的再评价5.3.1通过分析所发生的可疑医疗器械不良事件，若能排除使用不当和本身质量缺陷，确认为医疗器械不良事件，或者通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉医疗器械存在安全隐患的，应启动医疗器械再评价。5.3.2技术部牵头其他相关部门配合下，依据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，制定再评价方案，对原医疗器械注册资料中的安全风险分

5、析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。5.3.3技术部负责，在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内，分别将Y/SMA01-J08•07-04《医疗器械再评价方案》和Y/SMA01-J08•07-05《医疗器械再评价结果报告》，提交国家食品药品监督管理局。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。5.3.4技术部根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。5.4不良事件上报5.4.1销售公司应在应于发现或者知悉医疗器械不良事件后，在以下

6、时间内填写Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。(1)死亡：5天（2）严重伤害：15天5.4.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，销售公司请示副总经理后，立即向省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》。5.4.3首次报告后的20个工作日内，销售公司填写Y/SMA01-J08•07-02《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.4.4销售公司每年1月底前对上一

7、年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写Y/SMA01-J08•07-03《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省医疗器械不良事件监测技术机构。5.5产品缺陷评估程序文件Y/SMA01－C08－07不良事件监测与召回控制程序页号：5－3批准：审核：编制：版本号：2010－1发布日期：2010年03月15日修改号：2011－15.5.1副总经理组织相关人员对发现的上市产品缺陷进行评估，技术部整理出具报告，评估主要内容包括：a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；　b）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相

8、关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；　　c）伤害所涉及的地区范围和人群特点；　　d）对人体健康造成的伤害程度；　　e）伤害发生的概率；　　f）发生伤害的短期和长期后果；　　g）其他可能对人体造成伤害的因素