不良事件报告控制程序

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1、SW医疗器械不良事件控制程序9医疗器械CE体系1目的为加强医疗器械使用过程中出现的不良事件的管理，以便对医疗器械釆取有效的控制，从而防止医疗器械不良事件的重复发生与蔓延,特制定本程序文件。规定不良事件报告的控制程序，以有效地执行医疗器械指令（MDI））2适用范围2.1适用于本公司出售在欧洲经济区（EEA）国家的带有CE标示的页疗器械的事故以及虽发生在EEA外，但导致了有关EEA内销售或使用本公司的带有CE标示器械的纠正措施的事故。2.2职责本程序规定了医疗器械不良事件监测管理办法。3术语和定义3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在止常

2、使用情况下发牛的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.2忠告性通知：指产品上市后，由金业发布通知，旨在以下方面给出补充信息或建议来采取措施；a）产品使用时应注意补充事项；b）产品改动；c）产品召回；d）产品销毁。3.3医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3.4医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。3.5不良事件分为：一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应3.5.1一般不良事件：患者相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不

3、良事件的条件，这种症状无论是否与产品相关均数不良事件；（例如操作不当、未按说明书规定使用或与医疗器械不相干病症等）3.5.2严重不良事件：患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件；（包括以下儿种悄况）a）死亡；b）导致病人住院或延长住院时间；c）导致永久或严重残疾，功能障碍；d）导致先天异常或畸胎，影响工作能力或导致先天畸形；e）其它严重症状的。3.6不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的称为医疗器械不良反应和严重不良反应。02三年统一换新版

4、秦美玲王雪乔王雪乔01三年统一换新版赵建秀王雪乔王雪乔00新版发行潘国红王雪乔王雪乔版本号更改内容DESCRIPTION编写DR.审核CH.批准APK文件名称TITLE医疗器械不良事件控制程序文件号DOCUMENTNo.SW2-9.1-001-02PAGE共4页第1页引用文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《天津市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明《风险分析控制程序》《警戒系统控制程序》《管理评审控制程序》《内部审核控制程序》职责1销售部负责及时收

5、集辖区内发生的所有医疗器械不良事件信息并如实填写《可疑医疗器械不良事件记录》，于事件发生之日转交至售后服务部，同时通知品质部负责人。2售后服务部负责《可疑医疗器械不良事件记录》的初步审核，获知详情后即刻召集生产部、技术部、品质部、外联部等相关部门对不良事件进行讨论分析，定性后将信息转至质量保证部相关负责人员。3品质部人员负责分析不良事件的初步原因，提出预防纠正措施并按规定时限向不良事件监测机构报告。4技术部、牛产部、外联部、售后服务部协助品质部进行不良事件的分析、控制和再评价工作。5总经理负责监督医疗器械不良事件的处理。程序1策划1.1质量保证部负责制定

6、医疗器械不良事件的控制程序，医疗器械不良事件监测工作按此程序执行。2实施2.1不良事件的发现6.2.1.1销售代表应当主动向辖区内的医疗器械经营企业和使用单位收集产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。2.2.不良事件的报告2.2.1报告范围2.2.1.1引起或造成死亡;2.2.1.2引起或造成严重伤害。2.2.2报告原则2.2.2.1基本原则；造成患者、使用者或英他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2.2.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据口己的临床经验认为再次

7、发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要报告。2.2.2.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。扌艮告事件可以是Ai使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外打医疗器械有关的事件。相关事件在以下情况必须报告：a.引起或造成死亡或严重伤害的几率较大b.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害c.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检杳或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害文件名称TITLE医疗器械不良事件控制程序文件号DOCUMENTNo.SW2-

8、9.1-001-02PAGE共4页第2页a.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械