QMS案例判标练习

《QMS案例判标练习》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、事件1•XYZ公司有限公司是一家食品检验和测试服务公司，，在食品分析实验室，在食品分析实验室，，发现有两个，发现有两个检验员未戴尼龙帽，，一个检验员未着实验，一个检验员未着实验室外套且戴着首饰，，其它三个检验员着装，其它三个检验员着装OK，，程序，程序FAL002，，第二版，第二版（（是最新版（是最新版）放在现场，，其第七条款清楚地规定了着装，其第七条款清楚地规定了着装要求，，程序上面要求实验室外套须扣好，程序上面要求实验室外套须扣好，戴好尼龙帽且不准戴首饰。事件2•XYZ公司是一家食品制造商，，，当在生产区域

2、进行审核时，当在生产区域进行审核时，，，审核员观察，审核员观察到生产线上的5号反应器在正常工作，，，压力表显示读数为，压力表显示读数为2.8巴巴巴，巴，，，而温而温度计显示为128℃℃℃，℃，，，流量计显示读数为流量计显示读数为1.2立方米/分分分，分，，，所有仪表均贴所有仪表均贴有校验标签，，，审核员想看该反应器的工作参数规格，审核员想看该反应器的工作参数规格，，，操作员将该工位，操作员将该工位的最新版的参数规格表PSC02给审核员看，，，该规格表上明确规定了以，该规格表上明确规定了以下参数范围:•压力:2.

3、5±±±0.1巴巴巴•温度:130±±±2℃℃℃•流量:1.15–1.2立方米/分分分•审核员问操作员多长时间去查看操作参数，，，操作员解释说正常情况下，操作员解释说正常情况下每小时查看一起，，，且记入过程控制图中，且记入过程控制图中，，，审核员查看过去几天的过程，审核员查看过去几天的过程控制图，，，同时注意到压力表的读数自从四小时前换班开始未作记录，同时注意到压力表的读数自从四小时前换班开始未作记录，，，操作员解释说他正忙于清洁另一条线的反应器，，，没有时间来作记录，没有时间来作记录，，，审核员先前查看的程序

4、文件PP16中确实要求每小时检查和记录过程参数，，，进一步的调查表明该批生产的产品不能满足质量要求，进一步的调查表明该批生产的产品不能满足质量要求。。。1事件3•在质量经理办公室，，审核员查看几份内审，审核员查看几份内审报告，，审核员注意到在过去两年的审核周，审核员注意到在过去两年的审核周期中，，大约，大约70%的不符合项均是开在生产部门，，程序文件要求对所有部门每年审核，程序文件要求对所有部门每年审核一次，，该公司自从实施体系以来，该公司自从实施体系以来，，一直严，一直严格遵守该项规定。事件4•在审核生产部时

5、，，审核员注意到有两，审核员注意到有两台称重机，，系列编号为，系列编号为1624的称重机贴有的检验标签表明应该校准的日期在四个月前，，而系列编号为，而系列编号为1636的称重机没有校验标贴。2事件5•在审核XYZ公司的设计部之前，，审核员审阅了公，审核员审阅了公司的设计开发手册，，审核员注意到其中未含有设，审核员注意到其中未含有设计确认程序，，在审核中，在审核中，，审核员评审了挑选的，审核员评审了挑选的10个完成了的项目的文件，，这些项目是，这些项目是：99/007、99/010、99/020、99/025、9

6、9/071、99/042、99/051、99/054、99/062和99/070。。审核员找不。审核员找不到任何设计确认的任何记录，，设计总监解释说，设计总监解释说，因为每个设计都是独一无二的，，并且设计确认中，并且设计确认中的一个要求与他们正在设计的产品不适用。事件6•在设计部门，，审核员在审阅该部门的，审核员在审阅该部门的5个质量分目标，，质量目标达成情况良好，质量目标达成情况良好.审核员问有无达到这些质量目标的文件化程序，设计总监回答说，，没有必要制定任何这样，没有必要制定任何这样的文件化程序，，因为他认

7、为凡事都文件，因为他认为凡事都文件化化，化，，那样会扼杀设计工程师的创造性，那样会扼杀设计工程师的创造性。3事件7•在物料仓库审核时，，审核员注意到现场没，审核员注意到现场没有标签或标示牌来标明物料的检验状态，审核员早先在审核组装线时注意到标示牌用于标示物料的检验状态，，仓管员解释说，仓管员解释说没有必要用标示牌，，因为所有来料都会被，因为所有来料都会被放入来料区域，，直到它们被检验后接收，直到它们被检验后接收，只有检验后被接收的物料才允许放入指定的区域。事件8•在质量经理办公室，，审核员在评审内审报，审核员在

8、评审内审报告告，告，，审核员注意到以下情况，审核员注意到以下情况:•03号报告显示有2项纠正措施未关闭(应该在10个月前关闭)•05号报告显示有一项纠正措施未关闭(应该在6个月前关闭)•07号报告显示有一项纠正措施未关闭(应该在4个月前关闭)•以上均没有NCR纠正措施跟踪行动的证据.4事件9•XYZ医院提供紧急救护服务，，当审核急救部，当审核急救部门时，，审核员问是否有文件化的程序或作